INDAPAMIDA SOPHARMA 1,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

INDAPAMIDUM

Disponibil de la:

SOPHARMA AD - BULGARIA

Codul ATC:

C03BA11

INN (nume internaţional):

INDAPAMIDUM

Dozare:

1,5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. CU ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SOPHARMA AD - BULGARIA

Grupul Terapeutică:

DIURETICE CU EFECT MODERAT (EXCL. THIAZIDE) SULFONAMIDE

Rezumat produs:

10731/2018/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. elib. prel.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10731/2018/01 _ Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
INDAPAMIDA SOPHARMA 1,5 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Indapamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Indapamida Sopharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Indapamida Sopharma
3.
Cum să luaţi Indapamida Sopharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Indapamida Sopharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INDAPAMIDA SOPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul se prezintă sub formă de comprimat cu eliberare
prelungită care conţine indapamidă ca
substanţă activă.
Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea
de urină produsă de rinichi.
Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice,
determinând numai o creştere uşoară a
cantităţii de urină produsă.
Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale
mari (hipertensiune arterială) la
adulți.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
INDAPAMIDA SOPHARMA
NU LUAŢI INDAPAMIDA SOPHARMA:
-
Dacă sunteţi alergic la indapamidă, la alte sulfonamide sau la
oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
Dacă aveţi afecțiuni severe a

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10731/2018/01 _ Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Indapamida Sopharma 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține indapamidă 1,5
mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 75,26 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde,
biconvexe, cu diametrul de 9 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Indapamidă Sopharma este indicat în tratamentul hipertensiunii
arteriale esențiale la adulți
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Un comprimat la 24 ore, preferabil dimineaţa, înghiţit întreg, cu
un pahar cu apă, fără a fi mestecat. La
doze crescute acțiunea antihipertensivă a indapamidei nu este
mărită, dar crește efectul saluretic.
Grupe speciale de pacienți
_Insuficiență renală (vezi pct. 4.3 și 4.4): _
În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei
mai mic de 30 ml/min), tratamentul este
contraindicat.
Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când
funcţia renală este normală sau doar
uşor modificată.
_Insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4): _
În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este
contraindicat.
_Vârstnici (vezi pct. 4.4): _
La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie
de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii
vârstnici pot fi trataţi cu Indapamida Sopharma 1,5 mg în cazul în
care funcţia renală este normală sau
doar uşor modificată.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranța și eficacitatea Indapamida Sopharma 1,5 mg la copii și
adolescenți nu a fost stabilită. Nu
există date disponibile.
2
Mod de administrare
Administrare orală.
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la substanța activă, alte sulfonamide s