Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
INDAPAMIDUM
SOPHARMA AD - BULGARIA
C03BA11
INDAPAMIDUM
1,5mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
P6L
SOPHARMA AD - BULGARIA
DIURETICE CU EFECT MODERAT (EXCL. THIAZIDE) SULFONAMIDE
10731/2018/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. elib. prel.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10731/2018/01 _ Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR INDAPAMIDA SOPHARMA 1,5 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Indapamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Indapamida Sopharma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Indapamida Sopharma 3. Cum să luaţi Indapamida Sopharma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Indapamida Sopharma 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INDAPAMIDA SOPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Medicamentul se prezintă sub formă de comprimat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca substanţă activă. Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară a cantităţii de urină produsă. Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la adulți. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI INDAPAMIDA SOPHARMA NU LUAŢI INDAPAMIDA SOPHARMA: - Dacă sunteţi alergic la indapamidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - Dacă aveţi afecțiuni severe a Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10731/2018/01 _ Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Indapamida Sopharma 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține indapamidă 1,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 75,26 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită. Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 9 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Indapamidă Sopharma este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Un comprimat la 24 ore, preferabil dimineaţa, înghiţit întreg, cu un pahar cu apă, fără a fi mestecat. La doze crescute acțiunea antihipertensivă a indapamidei nu este mărită, dar crește efectul saluretic. Grupe speciale de pacienți _Insuficiență renală (vezi pct. 4.3 și 4.4): _ În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este contraindicat. Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor modificată. _Insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4): _ În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este contraindicat. _Vârstnici (vezi pct. 4.4): _ La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapamida Sopharma 1,5 mg în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor modificată. _Copii şi adolescenţi _ Siguranța și eficacitatea Indapamida Sopharma 1,5 mg la copii și adolescenți nu a fost stabilită. Nu există date disponibile. 2 Mod de administrare Administrare orală. 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la substanța activă, alte sulfonamide s Izlasiet visu dokumentu