Imuran 25 mg

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Aspen Pharma Trading Limited, Írsko

Codul ATC:

L04AX01

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 100x25 mg (blis.PVC/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Zonă Terapeutică:

Azatioprín

Rezumat produs:

tbl flm 100x25 mg (blis.PVC/Al)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

1970-12-30

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03618-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMURAN 25 MG
IMURAN 50 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
azatioprín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Imuran a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako
užijete Imuran
3.
Ako užívať Imuran
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imuran
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE LMURAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Imuran patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Imunosupresíva znižujú silu vášho
imunitného systému.
Imunosupresíva sú niekedy potrebné na to, aby vášmu telu pomohli
prijať transplantovaný orgán, ako je
nová oblička, srdce alebo pečeň, alebo aby liečili niektoré
ochorenia, pri ktorých váš imunitný systém
reaguje proti vášmu vlastnému telu (autoimunitné ochorenia).
Imuran sa používa na liečbu stredne závažného až závažného
zápalového ochorenia čriev (Crohnova
choroba alebo ulcerózna kolitída).
Autoimunitné ochorenia môžu zahŕňať závažnú reumatoidnú
artritídu, systémový lupus erythematosus,
dermatomyozitídu a polymyozitídu, autoimunitnú chronickú aktívnu
hepatitídu, pemphigus vulgaris,
polyarteritis nodosa, autoimunitnú hemolytickú anémiu a chron

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03618-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U_ _
1.
NÁZOV LIEKU
Imuran 25 mg
Imuran 50 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Imuran 25 mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg azatioprínu.
Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje 35 mg laktózy (vo
forme monohydrátu).
Imuran 50 mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg azatioprínu.
Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje 70 mg laktózy (vo
forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Imuran 25 mg:
Oranžové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety bez deliacej
ryhy s označením „IM 2“.
Imuran 50 mg:
Žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou s
označením „IM 5“.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť, a neslúži na
rozdelenie na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imuran sa používa ako antimetabolit s imunosupresívnym účinkom
buď samostatne alebo častejšie
v kombinácii s inými liečivami (zvyčajne kortikosteroidmi) a
ďalšími liečebnými postupmi, ktoré majú
vplyv na odpoveď imunitného systému. Liečebný účinok je možné
pozorovať až po niekoľkých týždňoch
až mesiacoch a môže zahŕňať zníženie dávok kortikosteroidov,
čím sa zníži toxický účinok spojený
s vysokým dávkovaním a dlhodobým užívaním kortikosteroidov.
Imuran je v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo inými
imunosupresívami a liečebnými postupmi
indikovaný na zlepšenie prežívania transplantovaných orgánov,
ako sú napr. obličky, srdce a pečeň.
Taktiež znižuje potrebu podávania kortikosteroidov u príjemcov
transplantovanej obličky.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03618-Z1A
2
Imuran sa používa na liečbu stredne závažného až závažného
zápalového ochorenia čriev (inflammatory
bowel disease, IBD; Crohnova choroba alebo u