Imjudo

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: spaniolă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Tremelimumab

Disponibil de la:

AstraZeneca AB

Codul ATC:

L01FX20

INN (nume internaţional):

tremelimumab

Grupul Terapeutică:

Agentes antineoplásicos

Zonă Terapeutică:

Carcinoma, Hepatocellular

Indicații terapeutice:

Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2023-02-20

Prospect

41
B. PROSPECTO
42
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IMJUDO 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
tremelimumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es IMJUDO y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar IMJUDO
3.
Cómo usar IMJUDO
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de IMJUDO
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IMJUDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
IMJUDO es un medicamento contra el cáncer. Contiene el principio
activo tremelimumab, que es un
tipo de medicamento denominado _anticuerpo monoclonal_. Este
medicamento se ha diseñado para
reconocer una sustancia diana específica en el organismo. IMJUDO
ayuda a su sistema inmunitario a
combatir el cáncer.
IMJUDO en combinación con durvalumab se usa para tratar un tipo de
cáncer de hígado, llamado
carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable. Se utiliza
cuando su CHC:
•
no se puede extirpar mediante cirugía (irresecable), y
•
se puede haber propagado dentro de su hígado o a otras partes del
cuerpo.
IMJUDO se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado
cáncer de pulmón no microcítico
avanzado en adultos. Se utilizará en combinación con otros
medicamentos contra el cáncer
(durvalumab y quimioterapia).
Como IMJUDO se administrará en combinación con otros medicamentos
contra el

Caracteristicilor produsului

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IMJUDO
20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg
de tremelimumab.
Un vial de 1,25 ml de concentrado contiene 25 mg de tremelimumab.
Un vial de 15 ml de concentrado contiene 300 mg de tremelimumab.
Tremelimumab es un anticuerpo monoclonal humano de tipo
inmunoglobulina G2 (IgG2a) contra el
antígeno 4 de los linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) producido en
células de mieloma murino mediante
tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a
ligeramente amarilla, exenta o
prácticamente exenta de partículas visibles. La solución tiene un
pH de aproximadamente 5,5 y una
osmolalidad de aproximadamente 285 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
IMJUDO en combinación con durvalumab está indicado para el
tratamiento de primera línea de
adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable.
IMJUDO en combinación con durvalumab y quimioterapia basada en
platino está indicado para el
tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de pulmón no
microcítico (CPNM) metastásico sin
mutaciones sensibilizantes de EGFR o mutaciones ALK positivas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia
en el tratamiento del cáncer.
Posología
La dosis recomendada de IMJUDO se presenta en la Tabla 1. IMJUDO se