Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Hepatocellular
Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 2
Autorizado
2023-02-20
41 B. PROSPECTO 42 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE IMJUDO 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN tremelimumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es IMJUDO y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IMJUDO 3. Cómo usar IMJUDO 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de IMJUDO 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IMJUDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA IMJUDO es un medicamento contra el cáncer. Contiene el principio activo tremelimumab, que es un tipo de medicamento denominado _anticuerpo monoclonal_. Este medicamento se ha diseñado para reconocer una sustancia diana específica en el organismo. IMJUDO ayuda a su sistema inmunitario a combatir el cáncer. IMJUDO en combinación con durvalumab se usa para tratar un tipo de cáncer de hígado, llamado carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable. Se utiliza cuando su CHC: no se puede extirpar mediante cirugía (irresecable), y se puede haber propagado dentro de su hígado o a otras partes del cuerpo. IMJUDO se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico avanzado en adultos. Se utilizará en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (durvalumab y quimioterapia). Como IMJUDO se administrará en combinación con otros medicamentos contra el Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IMJUDO 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de tremelimumab. Un vial de 1,25 ml de concentrado contiene 25 mg de tremelimumab. Un vial de 15 ml de concentrado contiene 300 mg de tremelimumab. Tremelimumab es un anticuerpo monoclonal humano de tipo inmunoglobulina G2 (IgG2a) contra el antígeno 4 de los linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) producido en células de mieloma murino mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, exenta o prácticamente exenta de partículas visibles. La solución tiene un pH de aproximadamente 5,5 y una osmolalidad de aproximadamente 285 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS IMJUDO en combinación con durvalumab está indicado para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable. IMJUDO en combinación con durvalumab y quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico sin mutaciones sensibilizantes de EGFR o mutaciones ALK positivas. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Posología La dosis recomendada de IMJUDO se presenta en la Tabla 1. IMJUDO se Прочетете целия документ