Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Agenți antineoplazici
Carcinoma, Hepatocellular
Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 2
Autorizat
2023-02-20
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT IMJUDO 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ tremelimumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este IMJUDO și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze IMJUDO 3. Cum vi se administrează IMJUDO 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează IMJUDO 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE IMJUDO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ IMJUDO este un medicament împotriva cancerului. Conține substanța activă tremelimumab, care este un tip de medicament numit _anticorp monoclonal_. Acest medicament este dezvoltat pentru a recunoaște o substanță țintă specifică din organism. IMJUDO acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului. IMJUDO în asociere cu durvalumab este utilizat pentru a trata un tip de cancer hepatic, numit carcinom hepatocelular (CHC) în stadiu avansat sau nerezecabil. Se utilizează atunci când CHC: nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală (nerezecabil), și este posibil să se fi răspândit în interiorul ficatului dumneavoastră sau în alte părți ale corpului. IMJUDO este utilizat pen Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IMJUDO 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tremelimumab 20 mg. Un flacon de 1,25 ml de concentrat conține tremelimumab 25 mg. Un flacon de 15 ml de concentrat conține tremelimumab 300 mg. Tremelimumab este un anticorp monoclonal uman de tip imunoglobulină G2 IgG2a anti-citotoxic al limfocitelor T 4 (CTLA-4) produs în celule de mielom murin, prin tehnologia ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben deschis, fără sau practic fără particule vizibile. Soluția are pH de aproximativ 5,5 și osmolalitate de aproximativ 285 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE IMJUDO în asociere cu durvalumab este indicat pentru tratamentul de primă linie la pacienții adulți cu carcinom hepatocelular (CHC) în stadiu avansat sau nerezecabil. IMJUDO în asociere cu durvalumab și chimioterapie cu compuși pe bază de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie la pacienții adulți cu carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) metastazat fără mutații de sensibilizare EGFR sau mutație ALK pozitivă. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie să fie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului. Doze Doza recomandată de IMJUDO este prezentată în Tabelul 1. IMJUDO se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata Citiți documentul complet