Imjudo

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Rumen

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Tremelimumab

Disponibbli minn:

AstraZeneca AB

Kodiċi ATC:

L01FX20

INN (Isem Internazzjonali):

tremelimumab

Grupp terapewtiku:

Agenți antineoplazici

Żona terapewtika:

Carcinoma, Hepatocellular

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 2

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-02-20

Fuljett ta 'informazzjoni

41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
IMJUDO 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
tremelimumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este IMJUDO și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze IMJUDO
3.
Cum vi se administrează IMJUDO
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează IMJUDO
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE IMJUDO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
IMJUDO este un medicament împotriva cancerului. Conține substanța
activă tremelimumab, care este
un tip de medicament numit _anticorp monoclonal_. Acest medicament
este dezvoltat pentru a
recunoaște o substanță țintă specifică din organism. IMJUDO
acționează ajutând sistemul
dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
IMJUDO în asociere cu durvalumab este utilizat pentru a trata un tip
de cancer hepatic, numit
carcinom hepatocelular (CHC) în stadiu avansat sau nerezecabil. Se
utilizează atunci când CHC:
•
nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală
(nerezecabil), și
•
este posibil să se fi răspândit în interiorul ficatului
dumneavoastră sau în alte părți ale
corpului.
IMJUDO este utilizat pen

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IMJUDO 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține
tremelimumab 20 mg.
Un flacon de 1,25 ml de concentrat conține tremelimumab 25 mg.
Un flacon de 15 ml de concentrat conține tremelimumab 300 mg.
Tremelimumab este un anticorp monoclonal uman de tip imunoglobulină
G2 IgG2a anti-citotoxic al
limfocitelor T 4 (CTLA-4) produs în celule de mielom murin, prin
tehnologia ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la
galben deschis, fără sau practic fără
particule vizibile. Soluția are pH de aproximativ 5,5 și
osmolalitate de aproximativ 285 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
IMJUDO în asociere cu durvalumab este indicat pentru tratamentul de
primă linie la pacienții adulți cu
carcinom hepatocelular (CHC) în stadiu avansat sau nerezecabil.
IMJUDO în asociere cu durvalumab și chimioterapie cu compuși pe
bază de platină este indicat pentru
tratamentul de primă linie la pacienții adulți cu carcinom pulmonar
altul decât cel cu celule mici
(NSCLC) metastazat fără mutații de sensibilizare EGFR sau mutație
ALK pozitivă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie să fie inițiat și monitorizat de un medic cu
experiență în tratamentul cancerului.
Doze
Doza recomandată de IMJUDO este prezentată în Tabelul 1. IMJUDO se
administrează sub formă de
perfuzie intravenoasă cu durata