IMBRUVICA

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

ibrutinib

Disponibil de la:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

Codul ATC:

L01EL01

INN (nume internaţional):

ibrutinib

Dozare:

140mg

Forma farmaceutică:

kapsula, tvrda

Unități în pachet:

kapsula, tvrda; 140mg; boca plastična, 1x120kom

Clasă:

SZR

Tip de prescriptie medicala:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Produs de:

JANSSEN CILAG S.P.A.

Rezumat produs:

JKL: 1039342

Statutul autorizaţiei:

REGISTRACIJA

Data de autorizare:

2021-04-29

Prospect

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
IMBRUVICA
®
; 140 mg; kapsule, tvrde
ibrutinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstavo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek IMBRUVICA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek IMBRUVICA
3.
Kako se uzima lek IMBRUVICA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek IMBRUVICA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK IMBRUVICA I ČEMU JE NAMENJEN?
Lek IMBRUVICA je lek protiv kancera koji sadrži aktivnu supstancu
ibrutinib. Pripada grupi lekova koji se
nazivaju inhibitori protein kinaze.
ZA ŠTA SE KORISTI LEK IMBRUVICA
Koristi se za terapiju sledećih vrsta kancera krvi kod odraslih:
•
Limfom „mantle ćelija'' (MCL), vrsta kancera koja zahvata limfne
čvorove, kada se bolest ponovo
pojavi ili kada ne reaguje na terapiju.
•
Hronična limfocitna leukemija (CLL), vrsta kancera koja zahvata bela
krvna zrnca koja se zovu
limfociti, a zahvata i limfne čvorove. Lek IMBRUVICA se koristi kod
pacijenata koji prethodno nisu
bili lečeni od hronične limfocitne leukemije ili kada se bolest
ponovo pojavi ili kada nije reagovala na
terapiju.
•
Waldenströmova makroglobulinemija (WM), vrsta kancera koja zahvata
bela krvna zrnca koja se zovu
limfociti. Koristi se kod pacijenata koji prethodno nisu bili lečeni
od WM ili kada se bolest ponovo
pojavi ili kada ne reaguje na terapiju ili kod pacijenata za koje
hemioterapija koja se primenjuje
zajedno sa antitelima nije odgovarajuća terapija.
KAKO D

Caracteristicilor produsului

1 od 32
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
IMBRUVICA
®
; 140 mg; kapsule, tvrde
INN: ibrutinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg ibrutiniba.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Bele neprozirne kapsule veličine 0, tvrda želatinska kapsula sa
tekstom "ibr 140 mg" štampanim crnom
bojom, koje sadrže beo do skoro beo prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek IMBRUVICA je kao monoterapija indikovan za terapiju odraslih
pacijenata sa recidivirajućim ili
refraktornim limfomom _ „_mantle ćelija” (MCL).
Lek IMBRUVICA je kao monoterapija ili u kombinaciji sa rituksimabom
ili obinutuzumabom indikovan za
terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenom hroničnom
limfocitnom leukemijom (CLL) (videti
odeljak 5.1).
Lek IMBRUVICA je kao monoterapija ili u kombinaciji sa bendamustinom i
rituksimabom (BR) indikovan
za terapiju odraslih pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom
(CLL) koji su primili bar jednu
prethodnu terapiju.
Lek IMBRUVICA je kao monoterapija indikovan za terapiju odraslih
pacijenata sa Waldenströmovom
makroglobulinemijom (WM) koji su primili bar jednu prethodnu terapiju,
ili u prvoj liniji terapije kod
pacijenata koji nisu pogodni za hemio-imunoterapiju.
Lek IMBRUVICA je u kombinaciji sa rituksimabom
indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa WM.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju ovim lekom treba da inicira i nadzire lekar iskusan u primeni
antikancerskih lekova.
Doziranje
_MCL_
Preporučena doza za terapiju limfoma _„_mantle ćelija'' iznosi 560
mg (četiri kapsule) jednom dnevno.
_CLL i WM_
Preporučena doza za terapiju CLL i WM, bilo u monoterapiji ili u
kombinaciji
iznosi 420 mg (tri kapsule)
jednom dnevno (za detalje kombinovanih terapija videti odeljak 5.1).
Terapiju treba nastaviti sve do progresije bolesti ili dok pacijent ne
prestane da podnosi lek.
2 od 32
Kada se lek IMBRUVICA primenjuje u kombinaciji sa anti-CD20 terapijom,
preporučuje se da se le