Land: Serbien
Sprache: Serbisch
Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ibrutinib
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
L01EL01
ibrutinib
140mg
kapsula, tvrda
kapsula, tvrda; 140mg; boca plastična, 1x120kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
JANSSEN CILAG S.P.A.
JKL: 1039342
REGISTRACIJA
2021-04-29
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK IMBRUVICA ® ; 140 mg; kapsule, tvrde ibrutinib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstavo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek IMBRUVICA i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek IMBRUVICA 3. Kako se uzima lek IMBRUVICA 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek IMBRUVICA 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK IMBRUVICA I ČEMU JE NAMENJEN? Lek IMBRUVICA je lek protiv kancera koji sadrži aktivnu supstancu ibrutinib. Pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori protein kinaze. ZA ŠTA SE KORISTI LEK IMBRUVICA Koristi se za terapiju sledećih vrsta kancera krvi kod odraslih: • Limfom „mantle ćelija'' (MCL), vrsta kancera koja zahvata limfne čvorove, kada se bolest ponovo pojavi ili kada ne reaguje na terapiju. • Hronična limfocitna leukemija (CLL), vrsta kancera koja zahvata bela krvna zrnca koja se zovu limfociti, a zahvata i limfne čvorove. Lek IMBRUVICA se koristi kod pacijenata koji prethodno nisu bili lečeni od hronične limfocitne leukemije ili kada se bolest ponovo pojavi ili kada nije reagovala na terapiju. • Waldenströmova makroglobulinemija (WM), vrsta kancera koja zahvata bela krvna zrnca koja se zovu limfociti. Koristi se kod pacijenata koji prethodno nisu bili lečeni od WM ili kada se bolest ponovo pojavi ili kada ne reaguje na terapiju ili kod pacijenata za koje hemioterapija koja se primenjuje zajedno sa antitelima nije odgovarajuća terapija. KAKO D Lesen Sie das vollständige Dokument
1 od 32 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA IMBRUVICA ® ; 140 mg; kapsule, tvrde INN: ibrutinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg ibrutiniba. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Bele neprozirne kapsule veličine 0, tvrda želatinska kapsula sa tekstom "ibr 140 mg" štampanim crnom bojom, koje sadrže beo do skoro beo prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek IMBRUVICA je kao monoterapija indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa recidivirajućim ili refraktornim limfomom _ „_mantle ćelija” (MCL). Lek IMBRUVICA je kao monoterapija ili u kombinaciji sa rituksimabom ili obinutuzumabom indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenom hroničnom limfocitnom leukemijom (CLL) (videti odeljak 5.1). Lek IMBRUVICA je kao monoterapija ili u kombinaciji sa bendamustinom i rituksimabom (BR) indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom (CLL) koji su primili bar jednu prethodnu terapiju. Lek IMBRUVICA je kao monoterapija indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa Waldenströmovom makroglobulinemijom (WM) koji su primili bar jednu prethodnu terapiju, ili u prvoj liniji terapije kod pacijenata koji nisu pogodni za hemio-imunoterapiju. Lek IMBRUVICA je u kombinaciji sa rituksimabom indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa WM. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju ovim lekom treba da inicira i nadzire lekar iskusan u primeni antikancerskih lekova. Doziranje _MCL_ Preporučena doza za terapiju limfoma _„_mantle ćelija'' iznosi 560 mg (četiri kapsule) jednom dnevno. _CLL i WM_ Preporučena doza za terapiju CLL i WM, bilo u monoterapiji ili u kombinaciji iznosi 420 mg (tri kapsule) jednom dnevno (za detalje kombinovanih terapija videti odeljak 5.1). Terapiju treba nastaviti sve do progresije bolesti ili dok pacijent ne prestane da podnosi lek. 2 od 32 Kada se lek IMBRUVICA primenjuje u kombinaciji sa anti-CD20 terapijom, preporučuje se da se le Lesen Sie das vollständige Dokument