Imatinib SanoSwiss

Țară: Lituania

Limbă: lituaniană

Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredient activ:

Imatinibas

Disponibil de la:

SanoSwiss, UAB

Codul ATC:

L01XE01

INN (nume internaţional):

Imatinibas

Dozare:

400 mg; 100 mg

Forma farmaceutică:

plėvele dengtos tabletės

Calea de administrare:

vartoti per burną

Tip de prescriptie medicala:

Receptinis

Zonă Terapeutică:

Imatinib

Statutul autorizaţiei:

Išregistruotas

Data de autorizare:

2013-04-26

Prospect

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IMATINIB SANOSWISS 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Imatinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Imatinib SanoSwiss ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Imatinib SanoSwiss
3.
Kaip vartoti Imatinib SanoSwiss
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Imatinib SanoSwiss
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IMATINIB SANOSWISS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Imatinib SanoSwiss yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos imatinibo. Šis vaistas veikia
slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau
išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių tipų
vėžinius susirgimus.
IMATINIB SANOSWISS VARTOJAMA GYDYTI SUAUGUSIŲJŲ IR VAIKŲ:

LĖTINĘ MIELOLEUKEMIJĄ (LML). Leukemija – tai baltųjų kraujo
ląstelių vėžys. Paprastai šios baltosios
ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloidinė
leukemija yra tokia leukemijos
forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos
mieloidinėmis ląstelėmis) pradeda
nekontroliuojamai augti.
Suaugusiems pacientams imatinibu gydomas tam tikra šios ligos
stadija, vadinama „blastine krize“.
Tačiau vaikams ir paaugliams galima vartoti gydant visas šios ligos
stadijas.

_Philadelphia_ chromosomai teigiamai ūminei limfoleukemijai (Ph
teigiama ŪLL) gydyti. Leukemija –
tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios

Caracteristicilor produsului

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imatinib SanoSwiss 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo
(mesilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Ruda, apvali (9 mm), abipus išgaubta tabletė su dalijimo vagele
vienoje pusėje ir įspaudu „I9AB 100“
– kitoje.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imatinib SanoSwiss skirtas gydyti:

vaikų naujai diagnozuotą Filadelfijos (_Philadelphia_) chromosomai
(bcr-abl) teigiamą (Ph+)
lėtinę mieloidinę leukemiją (LML), nusprendus, kad kaulų čiulpų
transplantacija nėra pirmo
pasirinkimo gydymas;

vaikų Ph+ LML lėtinę fazę (po neveiksmingo gydymo interferonu
alfa), arba akceleracijos fazę
arba blastinę krizę;

suaugusiųjų Ph + LML blastinę krizę;

suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotą Filadelfijos
(_Philadelphia)_ chromosomai teigiamą
ūminę limfoblastinę leukemiją (Ph+ ŪLL) kartu skiriant ir kitą
chemoterapija;

suaugusiųjų recidyvavusią ar refrakterinę Ph+ŪLL (monoterapija);

suaugusiųjų mielodisplazinį sindromą ar mieloproliferacines ligas
(MDS/MPL), susijusias su
trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (angl.
platelet-derived growth factor receptor,
PDGFR) genų pokyčiais;

suaugusiųjų progresavusį hipereozinofilijos sindromą (HES) ir
(arba) lėtinę eozinofilinę
leukemiją (LEL) su FIP1L1-PDGFRα pokyčiu.
Imatinibo poveikis kaulų čiulpų transplantacijos rezultatams
nenustatytas.
Imatinib SanoSwiss skirtas:

suaugusiesiems, kuriems yra Kit (CD 117) teigiamas nerezekuotinas ir
(ar) metastazavęs
piktybinis virškinimo trakto stromos navikas (
angl.
gastrointestinal stromal tumor -
GIST),
gydyti;

adjuvantiniam suaugusiųjų, kuriems po atliktos Kit (CD 117) teigiamo
GIST rezekcijos yra
reikšmingai padidė