Imatinib Fresenius Kabi 400 mg Filmtabletten

Țară: Austria

Limbă: germană

Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredient activ:

IMATINIB MESILAT

Disponibil de la:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Codul ATC:

L01XE01

INN (nume internaţional):

IMATINIB MESILATE

Tip de prescriptie medicala:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Rezumat produs:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorizare:

2016-10-05

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IMATINIB FRESENIUS KABI 100 MG FILMTABLETTEN
IMATINIB FRESENIUS KABI 400 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Fresenius Kabi beachten?
3.
Wie ist Imatinib Fresenius Kabi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib Fresenius Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB FRESENIUS KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel
wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von
anormalen Zellen hemmt.
Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB FRESENIUS KABI WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
-
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML).
Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen
Zellen unterstützen
normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die
chronisch-myeloische Leukämie
ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen
(so genannte myeloische
Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
-
ZUR BEHANDLUNG VON PHILAD

Caracteristicilor produsului

IB018/ Version: 7
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg Filmtabletten
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Imatinib Mesilat).
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Imatinib Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg Filmtabletten
Dunkelgelbe bis braun-orange runde Filmtablette (Durchmesser 10,1 mm
+/- 5 %) mit einer Bruchkerbe auf
einer Seite und der Angabe „100“ auf der anderen Seite. Die
Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg Filmtabletten
Dunkelgelbe bis braun-orange ovale Filmtablette (21,6 mm lang und 10,6
mm breit +/- 5 %) mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite und der Angabe „400“ auf der anderen
Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen
geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib Fresenius Kabi ist angezeigt zur Behandlung von
•
Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-
abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die
eine
Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in
Betracht gezogen wird.
•
Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der
chronischen Phase nach Versagen
einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in
der Blastenkrise.
•
Erwachsenen mit Ph+-CML in der Blastenkrise.
•
Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-
positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit
einer Chemotherapie.
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
IB018/ Version: 7
2
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankun