Država: Austrija
Jezik: njemački
Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IMATINIB MESILAT
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01XE01
IMATINIB MESILATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-10-05
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IMATINIB FRESENIUS KABI 100 MG FILMTABLETTEN IMATINIB FRESENIUS KABI 400 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Imatinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Imatinib Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Fresenius Kabi beachten? 3. Wie ist Imatinib Fresenius Kabi einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Imatinib Fresenius Kabi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMATINIB FRESENIUS KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Imatinib Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen. IMATINIB FRESENIUS KABI WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET: - ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen. - ZUR BEHANDLUNG VON PHILAD Pročitajte cijeli dokument
IB018/ Version: 7 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imatinib Fresenius Kabi 100 mg Filmtabletten Imatinib Fresenius Kabi 400 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Imatinib Fresenius Kabi 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Imatinib Mesilat). Imatinib Fresenius Kabi 400 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Imatinib Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Imatinib Fresenius Kabi 100 mg Filmtabletten Dunkelgelbe bis braun-orange runde Filmtablette (Durchmesser 10,1 mm +/- 5 %) mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Angabe „100“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Imatinib Fresenius Kabi 400 mg Filmtabletten Dunkelgelbe bis braun-orange ovale Filmtablette (21,6 mm lang und 10,6 mm breit +/- 5 %) mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Angabe „400“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Imatinib Fresenius Kabi ist angezeigt zur Behandlung von • Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr- abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird. • Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise. • Erwachsenen mit Ph+-CML in der Blastenkrise. • Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom- positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie. • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie. IB018/ Version: 7 2 • Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankun Pročitajte cijeli dokument