IMATINIB CIPLA

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

IMATINIB

Disponibil de la:

CIPLA EUROPE NV

Codul ATC:

L01XE01

INN (nume internaţional):

IMATINIB

Unități în pachet:

"100 MG CAPSULE RIGIDE" 120 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL; "100 MG CAPSULE RIGIDE" 180 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL; "1

Clasă:

M

Zonă Terapeutică:

IMATINIB

Rezumat produs:

043408032 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 120 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 043408018 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 043408071 - 400 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 043408069 - 400 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 043408020 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 043408044 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 180 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 043408057 - 400 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato

Statutul autorizaţiei:

Revocato

Prospect

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IMATINIB CIPLA 100 MG CAPSULE, RIGIDE
Medicinale equivalente
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può
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questo medicinale.
Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare
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PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
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−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
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−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Imatinib Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Cipla
3. Come prendere Imatinib Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imatinib Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È IMATINIB CIPLA E A COSA SERVE
Imatinib Cipla è un medicinale contenente un principio attivo
chiamato imatinib. Nelle
malattie elencate di seguito questo medicinale agisce inibendo la
crescita di cellule
anormali. Queste includono alcuni tipi di cancro.
IMATINIB CIPLA È INDICATO NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI PER IL
TRATTAMENTO DI:
−
LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli
bianchi. I
globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le
infezioni. La
leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella quale certi
globuli bianchi
anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere senza
controllo.
−
LEUC

Caracteristicilor produsului

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori
sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere
paragrafo 4.8
per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Imatinib Cipla 100 mg capsule rigide
Imatinib Cipla 400 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula di gelatina rigida contiene 100 mg di imatinib (come
mesilato).
Ogni capsula di gelatina rigida contiene 400 mg di imatinib (come
mesilato).
ECCIPIENTE CON EFFETTI NOTI:
Ogni capsula da 100 mg contiene 40 mg di lattosio anidro.
Ogni capsula da 400 mg contiene 160 mg di lattosio anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
100 mg:
Le capsule rigide sono granuli di colore giallo chiaro costituiti da
una capsula di
gelatina dura dimensione "3" con involucro marrone e il corpo bianco.
Lunghezza capsule: 15,8 mm
Le capsule rigide sono granuli di colore giallo chiaro costituiti da
una capsula di
gelatina dura dimensione “00EL" con involucro marrone e il corpo
marrone.
Lunghezza capsule: 25,5 mm
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Imatinib Cipla è indicato per il trattamento di:
−
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma
Philadelphia (bcrabl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il
trapianto
di midollo osseo non è considerato trattamento di prima linea.
−
pazienti pediatri