Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
IMATINIB
CIPLA EUROPE NV
L01XE01
IMATINIB
"100 MG CAPSULE RIGIDE" 120 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL; "100 MG CAPSULE RIGIDE" 180 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL; "1
M
IMATINIB
043408032 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 120 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 043408018 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 043408071 - 400 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 043408069 - 400 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 043408020 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 043408044 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 180 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 043408057 - 400 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE IMATINIB CIPLA 100 MG CAPSULE, RIGIDE Medicinale equivalente Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Imatinib Cipla e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Cipla 3. Come prendere Imatinib Cipla 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Imatinib Cipla 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È IMATINIB CIPLA E A COSA SERVE Imatinib Cipla è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib. Nelle malattie elencate di seguito questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali. Queste includono alcuni tipi di cancro. IMATINIB CIPLA È INDICATO NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI PER IL TRATTAMENTO DI: − LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere senza controllo. − LEUC Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Imatinib Cipla 100 mg capsule rigide Imatinib Cipla 400 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula di gelatina rigida contiene 100 mg di imatinib (come mesilato). Ogni capsula di gelatina rigida contiene 400 mg di imatinib (come mesilato). ECCIPIENTE CON EFFETTI NOTI: Ogni capsula da 100 mg contiene 40 mg di lattosio anidro. Ogni capsula da 400 mg contiene 160 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. 100 mg: Le capsule rigide sono granuli di colore giallo chiaro costituiti da una capsula di gelatina dura dimensione "3" con involucro marrone e il corpo bianco. Lunghezza capsule: 15,8 mm Le capsule rigide sono granuli di colore giallo chiaro costituiti da una capsula di gelatina dura dimensione “00EL" con involucro marrone e il corpo marrone. Lunghezza capsule: 25,5 mm 4. INFORMAZIONI CLINICHE Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Imatinib Cipla è indicato per il trattamento di: − pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcrabl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato trattamento di prima linea. − pazienti pediatri Lees het volledige document