Imatinib Alkaloid-INT 100 mg filmsko obložene tablete

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

imatinib

Codul ATC:

L01EA01

INN (nume internaţional):

imatinib

Forma farmaceutică:

filmsko obložena tableta

Compoziție:

imatinib 100 mg / 1 tableta

Calea de administrare:

Peroralna uporaba

Unități în pachet:

60 tableta

Tip de prescriptie medicala:

H/Rp

Grupul Terapeutică:

imatinib

Rezumat produs:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v PVC/PE/PVDC/Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Prospect

JAZMP-IB/015-08.02.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
IMATINIB ALKALOID-INT 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
IMATINIB ALKALOID-INT 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
imatinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Imatinib Alkaloid-INT in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Alkaloid-INT
3.
Kako jemati zdravilo Imatinib Alkaloid-INT
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Imatinib Alkaloid-INT
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB ALKALOID-INT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Imatinib Alkaloid-INT vsebuje učinkovino z imenom imatinib.
Zdravilo deluje tako, da zavira
rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so
tudi nekatere vrste raka.
ZDRAVILO IMATINIB ALKALOID-INT SE PRI ODRASLIH IN OTROCIH UPORABLJA ZA
ZDRAVLJENJE:
-
KRONIČNE MIELOIČNE LEVKEMIJE (KML).
Levkemija je rak belih krvnih celic. Te bele krvne celice
telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična
levkemija je oblika levkemije,
pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne
bele krvne celice, ki se
imenujejo mieloidne celice.
-
AKUTNE LIMFOBLASTNE LEVKEMIJE S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA
(PH-POZITIVNA ALL).
Levkemija je rak belih krvnih celic. Te bele krvne celice telesu
navadno pomagajo v borbi proti
okužbi. Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri
se začne

Caracteristicilor produsului

JAZMP-IB/015-08.02.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib Alkaloid-INT 100 mg filmsko obložene tablete
Imatinib Alkaloid-INT 400 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki
mesilata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki
mesilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
100 mg tableta: rjava, okrogla (9 mm), bikonveksna tableta z
razdelilno zarezo na eni strani in oznako
'
I9AB 100' na drugi strani tablete.
400 mg tableta: rjava, podolgovata (10 x 18 mm), bikonveksna tableta z
oznako
'
I9AB 400' na eni strani
tablete.
100 mg tableta se lahko deli na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imatinib Alkaloid-INT je indicirano za zdravljenje:
-
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično
mieloično levkemijo
(KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri
katerih presaditev kostnega
mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev;
-
odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po
neuspelem zdravljenju z
interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;
-
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL), skupaj s kemoterapijo;
-
odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;
-
odraslih
bolnikov
z
mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi
(MDS/MPD)
v
povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz
trombocitov (PDGFR –
_platelet _
_derived growth factor receptor_
);
-
odraslih
bolnikov
z
napredovalim
hipereozinofilnim
sindromom
(HES)
ali
s
kronično
eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFRα ali z
obojim.
Učinek zdravila Imatinib Alkaloid-INT na izid presaditve kostnega
mozga ni raziskan.
Zdravilo Imatinib Alkaloid-INT je indicirano za:
-
zdravljenje
odr