Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
imatinib
L01EA01
imatinib
filmsko obložena tableta
imatinib 100 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
H/Rp
imatinib
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v PVC/PE/PVDC/Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-IB/015-08.02.2023 1 NAVODILO ZA UPORABO IMATINIB ALKALOID-INT 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE IMATINIB ALKALOID-INT 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE imatinib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Imatinib Alkaloid-INT in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Alkaloid-INT 3. Kako jemati zdravilo Imatinib Alkaloid-INT 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Imatinib Alkaloid-INT 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB ALKALOID-INT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Imatinib Alkaloid-INT vsebuje učinkovino z imenom imatinib. Zdravilo deluje tako, da zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi nekatere vrste raka. ZDRAVILO IMATINIB ALKALOID-INT SE PRI ODRASLIH IN OTROCIH UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE: - KRONIČNE MIELOIČNE LEVKEMIJE (KML). Levkemija je rak belih krvnih celic. Te bele krvne celice telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvne celice, ki se imenujejo mieloidne celice. - AKUTNE LIMFOBLASTNE LEVKEMIJE S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA (PH-POZITIVNA ALL). Levkemija je rak belih krvnih celic. Te bele krvne celice telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začne Izlasiet visu dokumentu
JAZMP-IB/015-08.02.2023 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Imatinib Alkaloid-INT 100 mg filmsko obložene tablete Imatinib Alkaloid-INT 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki mesilata). Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki mesilata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta 100 mg tableta: rjava, okrogla (9 mm), bikonveksna tableta z razdelilno zarezo na eni strani in oznako ' I9AB 100' na drugi strani tablete. 400 mg tableta: rjava, podolgovata (10 x 18 mm), bikonveksna tableta z oznako ' I9AB 400' na eni strani tablete. 100 mg tableta se lahko deli na enaka odmerka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Imatinib Alkaloid-INT je indicirano za zdravljenje: - odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev; - odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi; - odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL), skupaj s kemoterapijo; - odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji; - odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD) v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR – _platelet _ _derived growth factor receptor_ ); - odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali s kronično eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFRα ali z obojim. Učinek zdravila Imatinib Alkaloid-INT na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan. Zdravilo Imatinib Alkaloid-INT je indicirano za: - zdravljenje odr Izlasiet visu dokumentu