IMAKREBIN õhukese polümeerikattega tablett

Țară: Estonia

Limbă: estoniană

Sursă: Ravimiamet

Ingredient activ:

imatiniib

Disponibil de la:

Alvogen Ipco S.a.r.l.

Codul ATC:

L01EA01

INN (nume internaţional):

imatiniib

Dozare:

400mg 180TK; 400mg 20TK; 400mg 120TK; 400mg 30TK; 400mg 60TK; 400mg 10TK; 400mg 90TK

Forma farmaceutică:

õhukese polümeerikattega tablett

Tip de prescriptie medicala:

R

Prospect

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Imakrebin, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Imatiniib
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Imakrebin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Imakrebini kasutamist
3.
Kuidas Imakrebini kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Imakrebini säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Imakrebin ja milleks seda kasutatakse
Imakrebin on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See
ravim toimib, pärssides allpool
loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka
kuuluvad mõned vähitüübid.
Imakrebini kasutatakse täiskasvanutel ja lastel kroonilise müeloidse
leukeemia (KML) ravis:
Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad
organismil tavaliselt võidelda
infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm,
mille puhul ebanormaalseks
muutunud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks)
kasv väljub kontrolli alt.
Täiskasvanud patsientidel kasutatakse Imakrebini kroonilise
müeloidse leukeemia hilisstaadiumi
raviks, seda staadiumi nimetatakse blastseks kriisiks. Lastel ja
noorukitel kasutatakse imatiniibi aga
haiguse kõigi staadiumite raviks.
Imakrebini kasutatakse täiskasvanutel veel:
•
Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia
(Ph-positiivne ALL) ravis.
Leukeemia on vere valgelibledevähk. Vere valgelibled aitavad
organismil tavaliselt võidelda
haigustega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille
puhul

Caracteristicilor produsului

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Imakrebin, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi
(mesilaadina).
INN. Imatinibum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Tumekollane kuni pruunikasoranž ovaalne õhukese polümeerikattega
tablett, pikkusega 21,6 mm ja
laiusega 10,6 mm (±5%), poolitusjoonega ühel küljel ja
märgistusega “400” teisel küljel.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Imatiniib on näidustatud:


laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia
kromosoomiga (BCR-ABL) (Ph+)
krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei
ole luuüdi siirdamine;


kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga laste raviks,
kui ravi alfainterferooniga
on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või
blastses kriisis;


Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanute raviks, kui
haigus on blastses kriisis.


koos kemoteraapiaga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on
esmakordselt diagnoositud
Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+
ALL);


monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud
või refraktaarne Ph+ ALL;


täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest
pärineva kasvufaktori retseptori
(PDGFR) geneetiliste muutustega seotud
müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused
(MDS/MPD);


kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või
kroonilise eosinofiilse leukeemiaga
(KEL), FIP1L1-PDGFRα ümberkorraldusega täiskasvanud patsientide
raviks.
Imatiniibi mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud.
Imatiniib on näidustatud:
-
täiskasvanud patsientidel Kit-positiivse (CD 117) mitteopereeritava
ja/või metastaseerunud
pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks;
-
adjuvantraviks täiskasvanud patsientid