País: Estònia
Idioma: estonià
Font: Ravimiamet
imatiniib
Alvogen Ipco S.a.r.l.
L01EA01
imatiniib
400mg 180TK; 400mg 20TK; 400mg 120TK; 400mg 30TK; 400mg 60TK; 400mg 10TK; 400mg 90TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1 Pakendi infoleht: teave kasutajale Imakrebin, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Imatiniib Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Imakrebin ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Imakrebini kasutamist 3. Kuidas Imakrebini kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Imakrebini säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Imakrebin ja milleks seda kasutatakse Imakrebin on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka kuuluvad mõned vähitüübid. Imakrebini kasutatakse täiskasvanutel ja lastel kroonilise müeloidse leukeemia (KML) ravis: Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt. Täiskasvanud patsientidel kasutatakse Imakrebini kroonilise müeloidse leukeemia hilisstaadiumi raviks, seda staadiumi nimetatakse blastseks kriisiks. Lastel ja noorukitel kasutatakse imatiniibi aga haiguse kõigi staadiumite raviks. Imakrebini kasutatakse täiskasvanutel veel: • Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne ALL) ravis. Leukeemia on vere valgelibledevähk. Vere valgelibled aitavad organismil tavaliselt võidelda haigustega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul Llegiu el document complet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Imakrebin, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina). INN. Imatinibum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Tumekollane kuni pruunikasoranž ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, pikkusega 21,6 mm ja laiusega 10,6 mm (±5%), poolitusjoonega ühel küljel ja märgistusega “400” teisel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Imatiniib on näidustatud: laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoomiga (BCR-ABL) (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine; kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga laste raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis; Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanute raviks, kui haigus on blastses kriisis. koos kemoteraapiaga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL); monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL; täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD); kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemiaga (KEL), FIP1L1-PDGFRα ümberkorraldusega täiskasvanud patsientide raviks. Imatiniibi mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud. Imatiniib on näidustatud: - täiskasvanud patsientidel Kit-positiivse (CD 117) mitteopereeritava ja/või metastaseerunud pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks; - adjuvantraviks täiskasvanud patsientid Llegiu el document complet