Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Iloprost-Trometamol
IBIGEN S.r.l. (8106985)
Iloprost trometamol
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Iloprost-Trometamol (30572) 0,067 Milligramm
Intravenöse Anwendung nach Verdünnung
erloschen
2013-09-26
1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender ILOPROST IBISQUS 50 MIKROGRAMM/0,5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG ILOPROST LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Iloprost IBISQUS und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Iloprost IBISQUS beachten? 3. Wie ist Iloprost IBISQUS anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Iloprost IBISQUS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. 1. WAS IST ILOPROST IBISQUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Iloprost IBISQUS 50 Mikrogramm/0,5 ml ist ein Konzentrat für die Herstellung von Infusionslösungen (das in dieser Packungsbeilage des Weiteren mit Iloprost IBISQUS bezeichnet wird) und enthält 67 Mikrogramm Iloprost Trometamol (entsprechend 50 Mikrogramm Iloprost), einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Iloprost. Iloprost IBISQUS gehört zu der als Thrombozytenaggregationshemmer bezeichneten Arzeimittelgruppe. Iloprost imitiert eine natürliche Körpersubstanz, das Prostacyclin . Iloprost und Prostacyclin verhindern unerwünschte Verschlüsse oder Verengungen von Blutgefäßen und erlauben eine bessere Durchblutung der Arterien. Iloprost IBISQUS findet Anwendung bei fortgeschrittener Thromboangiitis obliterans (Buerger's disease, Morbus Winiwarter-Buerger) mit schweren Durchblutungsstörungen, bei denen eine Revaskularisierung nicht angezeigt ist. Bei der Thromboangiitis obliterans (Buerger's disease) handelt es sich um eine entzündliche Krankheit der kleinen und mittlere Citiți documentul complet
1 FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Iloprost IBISQUS 50 Mikrogramm /0,5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Ampulle mit 0,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 67 Mikrogramm Iloprost-Trometamol (entsprechend 50 Mikrogramm Iloprost). Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Eine Ampulle mit 0,5 ml enthält 17 Mikrogramm Trometamol, Ethanol 96 %, Natriumchlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Punkt 6.1. FE 3. Darreichungsform Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Durchsichtige klare, partikelfreie Lösung. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Fortgeschrittene Thrombangiitis obliterans (Morbus Winiwarter-Buerger) mit schweren Durchblutungsstörungen in Fällen, bei denen eine Revaskularisierung nicht angezeigt ist. FN 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Art der Anwendung Die Behandlung mit Iloprost IBISQUS darf nur unter strenger Kontrolle in Krankenhäusern oder in Arztpraxen mit entsprechender Ausstattung erfolgen. Bei weiblichen Patienten ist vor Aufnahme der Behandlung eine Schwangerschaft auszuschließen. _Einsatz in der Pädiatrie _ Die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit von Iloprost bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht hinreichend geklärt. Keine Angaben verfügbar. Verabreichungsmethode 2 Iloprost IBISQUS wird nach vorschriftsmäßiger Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung" intravenös über eine periphere Vene oder einen zentralen Venenkatheter über 6 Stunden täglich infundiert. Die pro Zeiteinheit zugeführte Dosis richtet sich nach der individuellen Verträglichkeit. Sie liegt im Bereich zwischen 0,5 und 2,0 ng Iloprost/kg Körpergewicht (KG) pro Minute. Zur Gewährleistung der Sterilität ist die Infusionslösung jeden Tag frisch zuzubereiten. Der Inhalt der Ampulle ist gründlich mit Citiți documentul complet