Iloprost IBISQUS 50 Mikrogramm/0,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Iloprost-Trometamol

Available from:

IBIGEN S.r.l. (8106985)

INN (International Name):

Iloprost trometamol

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Iloprost-Trometamol (30572) 0,067 Milligramm

Administration route:

Intravenöse Anwendung nach Verdünnung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2013-09-26

Patient Information leaflet

1
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ILOPROST IBISQUS 50 MIKROGRAMM/0,5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
ILOPROST
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder an
medizinisches Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Iloprost IBISQUS und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Iloprost IBISQUS beachten?
3.
Wie ist Iloprost IBISQUS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Iloprost IBISQUS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1.
WAS IST ILOPROST IBISQUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Iloprost IBISQUS 50 Mikrogramm/0,5 ml ist ein Konzentrat für die
Herstellung von
Infusionslösungen (das in dieser Packungsbeilage des Weiteren mit
Iloprost
IBISQUS bezeichnet wird) und enthält 67 Mikrogramm Iloprost
Trometamol
(entsprechend 50 Mikrogramm Iloprost), einen Wirkstoff mit der
Bezeichnung
Iloprost.
Iloprost IBISQUS gehört zu der als Thrombozytenaggregationshemmer
bezeichneten Arzeimittelgruppe.
Iloprost imitiert eine natürliche Körpersubstanz, das Prostacyclin .
Iloprost und
Prostacyclin verhindern unerwünschte Verschlüsse oder Verengungen
von
Blutgefäßen und erlauben eine bessere Durchblutung der Arterien.
Iloprost IBISQUS findet Anwendung bei fortgeschrittener
Thromboangiitis
obliterans (Buerger's disease, Morbus Winiwarter-Buerger) mit schweren
Durchblutungsstörungen, bei denen eine Revaskularisierung nicht
angezeigt ist.
Bei der Thromboangiitis obliterans (Buerger's disease) handelt es sich
um eine
entzündliche Krankheit der kleinen und mittlere

Summary of Product characteristics

1
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Iloprost IBISQUS 50 Mikrogramm /0,5 ml, Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung.
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Ampulle mit 0,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält
67 Mikrogramm Iloprost-Trometamol (entsprechend 50 Mikrogramm
Iloprost).
Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Eine Ampulle mit 0,5 ml enthält 17 Mikrogramm Trometamol, Ethanol 96
%,
Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Punkt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Durchsichtige klare, partikelfreie Lösung.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Fortgeschrittene Thrombangiitis obliterans (Morbus Winiwarter-Buerger)
mit
schweren Durchblutungsstörungen in Fällen, bei denen eine
Revaskularisierung
nicht angezeigt ist.
FN
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
Die Behandlung mit Iloprost IBISQUS darf nur unter strenger Kontrolle
in
Krankenhäusern oder in Arztpraxen mit entsprechender Ausstattung
erfolgen.
Bei weiblichen Patienten ist vor Aufnahme der Behandlung eine
Schwangerschaft
auszuschließen.
_Einsatz in der Pädiatrie _
Die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit von Iloprost bei Kindern und
Jugendlichen ist noch nicht hinreichend geklärt.
Keine Angaben verfügbar.
Verabreichungsmethode
2
Iloprost IBISQUS wird nach vorschriftsmäßiger Verdünnung (siehe
Abschnitt 6.6
„Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur
Handhabung" intravenös über eine periphere Vene oder einen zentralen
Venenkatheter über 6 Stunden täglich infundiert. Die pro Zeiteinheit
zugeführte
Dosis richtet sich nach der individuellen Verträglichkeit. Sie liegt
im Bereich
zwischen 0,5 und 2,0 ng Iloprost/kg Körpergewicht (KG) pro Minute.
Zur Gewährleistung der Sterilität ist die Infusionslösung jeden Tag
frisch
zuzubereiten.
Der Inhalt der Ampulle ist gründlich mit