Țară: Belgia
Limbă: franceză
Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate d'Idarubicine 1 mg/ml
Sandoz SA-NV
L01DB06
Idarubicin Hydrochloride
1 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d'Idarubicine 1 mg/ml
Voie intraveineuse
Idarubicin
CTI code: 379845-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2874329 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 379845-02 - Taille de l'emballage: 5 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 379845-03 - Taille de l'emballage: 10 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 379845-04 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2010-10-20
Notice NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR IDARUBICIN SANDOZ 1 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION chlorhydrate d’idarubicine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce qu’Idarubicin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Idarubicin Sandoz 3. Comment utiliser Idarubicin Sandoz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Idarubicin Sandoz 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’IDARUBICIN SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Idarubicin Sandoz contient un composant actif appelé idarubicine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés anthracyclines. Idarubicin Sandoz interfère avec les processus par lesquels les cellules de votre organisme se développent et augmentent en nombre, et est utilisé dans le traitement des cancers (chimiothérapie). Idarubicin Sandoz est utilisé pour le traitement de différents types de leucémies (cancers des globules blancs). Idarubicin Sandoz, en association avec la cytarabine, est indiqué pour le traitement d’induction de la première rémission chez des enfants non traités atteints d’un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER IDARUBICIN SANDOZ ? NE PRENEZ JAMAIS IDARUBICIN SANDOZ - si vous avez déjà présenté une réaction allergique (hypersensibilité) à l’idarubicine ou à l’un des autres composants contenus dans ce m Citiți documentul complet
Résumé des caractéristiques du produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Idarubicin Sandoz 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de la solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de chlorhydrate d’idarubicine. Chaque flacon à 5 ml contient 5 mg de chlorhydrate d’idarubicine. Chaque flacon à 10 ml contient 10 mg de chlorhydrate d’idarubicine. Chaque flacon à 20 ml contient 20 mg de chlorhydrate d’idarubicine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion Solution transparente, de couleur rouge à orange, sans particules 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Idarubicin Sandoz est indiqué chez les adultes, pour le traitement de la LEUCÉMIE MYÉLOGÈNE AIGUË (également appelée leucémie myéloïde aiguë ou LMA. Ce type de leucémie était auparavant connu sous le nom de leucémie non lymphoblastique aiguë ou LNLA), pour l’induction d’une rémission chez des patients non traités ou pour l’induction d’une rémission chez des patients ayant rechuté ou des patients réfractaires. Le chlorhydrate d’idarubicine, en association avec la cytarabine, est indiqué pour le traitement d’induction de la première rémission chez des enfants non traités atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM). Idarubicin Sandoz est indiqué chez les adultes et les enfants pour le traitement d’une rechute de LEUCÉMIE LYMPHOBLASTIQUE AIGUË (LLA) en traitement de deuxième ligne. Idarubicin Sandoz est habituellement utilisé dans des schémas de polychimiothérapie impliquant d’autres agents cytotoxiques. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Pour usage intraveineux uniquement. Ne convient pas pour un usage intrathécal. La posologie est calculée sur la base de la surface corporelle. POSOLOGIE Leucémie myélogène aiguë (LMA) _ADULTES_ - 12 mg/m 2 /jour IV quotidiennement pendant 3 jours, en association avec la cytarabine. ou - 8 mg/m 2 /jour IV quotidienneme Citiți documentul complet