Idarubicin Sandoz 1 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d'Idarubicine 1 mg/ml

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

L01DB06

DCI (Dénomination commune internationale):

Idarubicin Hydrochloride

Dosage:

1 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate d'Idarubicine 1 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Idarubicin

Descriptif du produit:

CTI code: 379845-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2874329 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 379845-02 - Taille de l'emballage: 5 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 379845-03 - Taille de l'emballage: 10 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 379845-04 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2010-10-20

Notice patient

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IDARUBICIN SANDOZ 1 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
chlorhydrate d’idarubicine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce qu’Idarubicin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Idarubicin Sandoz
3.
Comment utiliser Idarubicin Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Idarubicin Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’IDARUBICIN SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Idarubicin Sandoz contient un composant actif appelé idarubicine, qui
appartient à un groupe
de médicaments appelés anthracyclines. Idarubicin Sandoz interfère
avec les processus par
lesquels les cellules de votre organisme se développent et augmentent
en nombre, et est
utilisé dans le traitement des cancers (chimiothérapie).
Idarubicin Sandoz est utilisé pour le traitement de différents types
de leucémies (cancers des
globules blancs).
Idarubicin Sandoz, en association avec la cytarabine, est indiqué
pour le traitement
d’induction de la première rémission chez des enfants non traités
atteints d’un cancer du
sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
IDARUBICIN SANDOZ ?
NE PRENEZ JAMAIS IDARUBICIN SANDOZ
-
si vous avez déjà présenté une réaction allergique
(hypersensibilité) à l’idarubicine ou
à l’un des autres composants contenus dans ce m

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Idarubicin Sandoz 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de la solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de
chlorhydrate d’idarubicine.
Chaque flacon à 5 ml contient 5 mg de chlorhydrate d’idarubicine.
Chaque flacon à 10 ml contient 10 mg de chlorhydrate d’idarubicine.
Chaque flacon à 20 ml contient 20 mg de chlorhydrate d’idarubicine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Solution transparente, de couleur rouge à orange, sans particules
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Idarubicin Sandoz est indiqué chez les adultes, pour le traitement de
la LEUCÉMIE
MYÉLOGÈNE AIGUË (également appelée leucémie myéloïde aiguë ou
LMA. Ce type de
leucémie était auparavant connu sous le nom de leucémie non
lymphoblastique aiguë ou
LNLA), pour l’induction d’une rémission chez des patients non
traités ou pour l’induction
d’une rémission chez des patients ayant rechuté ou des patients
réfractaires.
Le chlorhydrate d’idarubicine, en association avec la cytarabine,
est indiqué pour le
traitement d’induction de la première rémission chez des enfants
non traités atteints de
leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Idarubicin Sandoz est indiqué chez les adultes et les enfants pour le
traitement d’une rechute
de LEUCÉMIE LYMPHOBLASTIQUE AIGUË (LLA) en traitement de deuxième
ligne.
Idarubicin Sandoz est habituellement utilisé dans des schémas de
polychimiothérapie
impliquant d’autres agents cytotoxiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Pour usage intraveineux uniquement.
Ne convient pas pour un usage intrathécal.
La posologie est calculée sur la base de la surface corporelle.
POSOLOGIE
Leucémie myélogène aiguë
(LMA)
_ADULTES_
- 12 mg/m
2
/jour IV quotidiennement pendant 3 jours, en association avec la
cytarabine.
ou
- 8 mg/m
2
/jour IV quotidienneme