Iclusig 15 mg

Țară: Norvegia

Limbă: norvegiană

Sursă: Statens legemiddelverk

Ingredient activ:

Ponatinibhydroklorid

Disponibil de la:

Abacus Medicine A/S

Codul ATC:

L01EA05

INN (nume internaţional):

Ponatinibhydroklorid

Dozare:

15 mg

Forma farmaceutică:

Tablett, filmdrasjert

Unități în pachet:

Flaske 30 stk

Tip de prescriptie medicala:

C

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2020-02-15

Caracteristicilor produsului

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte
Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg ponatinib (som
hydroklorid).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktosemonohydrat.
Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg ponatinib (som
hydroklorid).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg laktosemonohydrat.
Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg ponatinib (som
hydroklorid).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 6 mm i diameter,
preget med "A5" på den ene
siden.
Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 8 mm i diameter,
preget med "C7" på den ene
siden.
Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 9 mm i diameter,
preget med "AP4" på den ene
siden.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Iclusig er indisert til voksne pasienter med
•
kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk fase, akselerert fase eller
blastfase, som er
resistente mot dasatinib eller nilotinib, som er intolerante overfor
dasatinib eller nilotinib og der
det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med
imatinib, eller som har en
T315I-mutasjon.
•
Philadelphiakromosom-positiv akutt lymfoblasti