Iclusig 15 mg

Valsts: Norvēģija

Valoda: norvēģu

Klimata pārmaiņas: Statens legemiddelverk

Aktīvā sastāvdaļa:

Ponatinibhydroklorid

Pieejams no:

Abacus Medicine A/S

ATĶ kods:

L01EA05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ponatinibhydroklorid

Deva:

15 mg

Zāļu forma:

Tablett, filmdrasjert

Vienības iepakojumā:

Flaske 30 stk

Receptes veids:

C

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2020-02-15

Produkta apraksts

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte
Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg ponatinib (som
hydroklorid).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktosemonohydrat.
Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg ponatinib (som
hydroklorid).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg laktosemonohydrat.
Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg ponatinib (som
hydroklorid).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 6 mm i diameter,
preget med "A5" på den ene
siden.
Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 8 mm i diameter,
preget med "C7" på den ene
siden.
Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 9 mm i diameter,
preget med "AP4" på den ene
siden.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Iclusig er indisert til voksne pasienter med
•
kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk fase, akselerert fase eller
blastfase, som er
resistente mot dasatinib eller nilotinib, som er intolerante overfor
dasatinib eller nilotinib og der
det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med
imatinib, eller som har en
T315I-mutasjon.
•
Philadelphiakromosom-positiv akutt lymfoblasti