Icatibant "Fresenius" 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Icatibantacetat

Disponibil de la:

Fresenius Kabi AB

Codul ATC:

B06AC02

INN (nume internaţional):

Icatibantacetat

Dozare:

30 mg

Forma farmaceutică:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Data de autorizare:

2024-01-03

Caracteristicilor produsului

25. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ICATIBANT "FRESENIUS", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
32149
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Icatibant "Fresenius"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende
til 30 mg icatibant.
Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg icatibant.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Opløsningen er en klar og farveløs væske.
Opløsningens pH: 5,0-6,0.
Opløsningens osmolalitet: 270-330 mOsm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Icatibant "Fresenius" er indiceret til symptomatisk behandling af
akutte anfald af hereditært
angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter
med C1-esterase-
inhibitor-mangel.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Icatibant "Fresenius" er beregnet til brug under vejledning fra
sundhedspersonale.
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Icatibant
"Fresenius" 30 mg.
I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Icatibant "Fresenius"
nok til at behandle et
anfald. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig lindring eller i tilfælde
af tilbagevendende
symptomer, kan der indgives endnu en injektion af icatibant efter 6
timer. Hvis den anden
_dk_hum_64768_spc.doc_
_Side 1 af 13_
injektion ikke giver tilstrækkelig lindring, eller hvis der
observeres tilbagevendende
symptomer, kan der indgives en tredje injektion af Icatibant
"Fresenius" efter yderligere 6
timer. Der bør ikke gives mere end 3 injektioner af Icatibant
"Fresenius" i løbet af 24
timer.
I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af
icatibant om måneden.
_Pædiatrisk population_
Den anbefalede dosis af Icatibant "Fresenius", baseret på legemsvægt
hos børn og unge (i
alderen 2-17 år), er vist i tabel 1 nedenfor.
TABEL 1: DOSERINGSREGIMEN FOR PÆDIATRISKE PATIENTER
LEGEMSVÆGT
DOSIS (INJEKTIONSVOLUMEN)
12 kg til 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg