Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Icatibantacetat
Fresenius Kabi AB
B06AC02
Icatibantacetat
30 mg
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2024-01-03
25. MARTS 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ICATIBANT "FRESENIUS", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 32149 1. LÆGEMIDLETS NAVN Icatibant "Fresenius" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende til 30 mg icatibant. Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg icatibant. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Opløsningen er en klar og farveløs væske. Opløsningens pH: 5,0-6,0. Opløsningens osmolalitet: 270-330 mOsm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Icatibant "Fresenius" er indiceret til symptomatisk behandling af akutte anfald af hereditært angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter med C1-esterase- inhibitor-mangel. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Icatibant "Fresenius" er beregnet til brug under vejledning fra sundhedspersonale. Dosering _Voksne_ Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Icatibant "Fresenius" 30 mg. I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Icatibant "Fresenius" nok til at behandle et anfald. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig lindring eller i tilfælde af tilbagevendende symptomer, kan der indgives endnu en injektion af icatibant efter 6 timer. Hvis den anden _dk_hum_64768_spc.doc_ _Side 1 af 13_ injektion ikke giver tilstrækkelig lindring, eller hvis der observeres tilbagevendende symptomer, kan der indgives en tredje injektion af Icatibant "Fresenius" efter yderligere 6 timer. Der bør ikke gives mere end 3 injektioner af Icatibant "Fresenius" i løbet af 24 timer. I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af icatibant om måneden. _Pædiatrisk population_ Den anbefalede dosis af Icatibant "Fresenius", baseret på legemsvægt hos børn og unge (i alderen 2-17 år), er vist i tabel 1 nedenfor. TABEL 1: DOSERINGSREGIMEN FOR PÆDIATRISKE PATIENTER LEGEMSVÆGT DOSIS (INJEKTIONSVOLUMEN) 12 kg til 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg Olvassa el a teljes dokumentumot