Țară: Uniunea Europeană
Limbă: franceză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
icatibant acetate
Accord Healthcare S.L.U.
B06AC02
icatibant
Other hematological agents
Angioedèmes, héréditaires
Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.
Autorisé
2021-07-16
23 B. NOTICE 24 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ICATIBANT ACCORD 30 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE icatibant VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Icatibant Accord et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Icatibant Accord 3. Comment utiliser Icatibant Accord 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Icatibant Accord 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ICATIBANT ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Icatibant Accord contient la substance active icatibant. Icatibant Accord est utilisé pour le traitement des symptômes de l’angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus. Dans l’AOH, les taux d’une substance présente dans la circulation sanguine, appelée bradykinine, sont plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements, douleurs, nausées et diarrhées. Icatibant Accord bloque l’activité de la bradykinine et, par conséquent, arrête la progression des symptômes d’une crise d’AOH. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ICATIBANT ACCORD N’UTILISEZ JAMAIS ICATIBANT ACCORD - si vous êtes allergique à l’icatibant ou à l’un des autres composants contenus d Citiți documentul complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Icatibant Accord 30 mg solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie de 3 ml contient de l’acétate d’icatibant équivalent à 30 mg d’icatibant. Chaque ml de cette solution contient 10 mg d’icatibant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. La solution est un liquide transparent et incolore, pratiquement exempt de particules étrangères. pH : 5.0 à 6.0 Osmolalité : 280 à 340 mOsmol/kg 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Icatibant Accord est indiqué dans le traitement symptomatique des crises aiguës d’angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus présentant une carence en inhibiteur de la C1 estérase. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Icatibant Accord doit être administré sous la supervision d’un professionnel de santé. Posologie _Adultes_ La dose recommandée chez les adultes est une injection unique d’Icatibant Accord 30 mg en sous- cutané. Dans la majorité des cas, une seule injection d’Icatibant Accord suffit à traiter une crise. En cas de soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes, une deuxième injection d’Icatibant Accord peut être administrée 6 heures plus tard. Si la deuxième injection produit un soulagement insuffisant ou en cas de récurrence des symptômes, une troisième injection d’Icatibant Accord peut être administrée de nouveau 6 heures plus tard. Il convient de ne pas dépasser 3 injections d’Icatibant Accord sur une période de 24 heures. Lors des essais cliniques, 8 injections d’Icatibant Accord par mois ont été administrées au maximum. _Population pédiatrique_ La dose recommandée d’Icatibant Accord déterminée en fonction du poids corporel chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans) est présentée dans le tablea Citiți documentul complet