Icatibant Accord

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

icatibant acetate

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

B06AC02

INN (International Name):

icatibant

Therapeutic group:

Other hematological agents

Therapeutic area:

Angioedèmes, héréditaires

Therapeutic indications:

Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2021-07-16

Patient Information leaflet

23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ICATIBANT ACCORD 30 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE
icatibant
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Icatibant Accord et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Icatibant Accord
3.
Comment utiliser Icatibant Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Icatibant Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ICATIBANT ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Icatibant Accord contient la substance active icatibant.
Icatibant Accord est utilisé pour le traitement des symptômes de
l’angio-œdème héréditaire
(AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans
et plus.
Dans l’AOH, les taux d’une substance présente dans la circulation
sanguine, appelée bradykinine,
sont plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que
gonflements, douleurs, nausées et
diarrhées.
Icatibant Accord bloque l’activité de la bradykinine et, par
conséquent, arrête la progression
des symptômes d’une crise d’AOH.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ICATIBANT ACCORD
N’UTILISEZ JAMAIS ICATIBANT ACCORD
-
si vous êtes allergique à l’icatibant ou à l’un des autres
composants contenus
d

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU
PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Icatibant Accord 30 mg solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie de 3 ml contient de l’acétate
d’icatibant équivalent à 30 mg
d’icatibant. Chaque ml de cette solution contient 10 mg
d’icatibant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La solution est un liquide transparent et incolore, pratiquement
exempt de particules étrangères.
pH : 5.0 à 6.0
Osmolalité : 280 à 340 mOsmol/kg
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Icatibant Accord est indiqué dans le traitement symptomatique des
crises aiguës d’angio-œdème
héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants
âgés de 2 ans et plus présentant
une carence en inhibiteur de la C1 estérase.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Icatibant Accord doit être administré sous la supervision d’un
professionnel de santé.
Posologie
_Adultes_
La dose recommandée chez les adultes est une injection unique
d’Icatibant Accord 30 mg en sous-
cutané.
Dans la majorité des cas, une seule injection d’Icatibant Accord
suffit à traiter une crise. En cas de
soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes, une
deuxième injection d’Icatibant Accord
peut être administrée 6 heures plus tard. Si la deuxième injection
produit un soulagement insuffisant
ou en cas de récurrence des symptômes, une troisième injection
d’Icatibant Accord peut être
administrée de nouveau 6 heures plus tard. Il convient de ne pas
dépasser 3 injections d’Icatibant
Accord sur une période de 24 heures.
Lors des essais cliniques, 8 injections d’Icatibant Accord par mois
ont été administrées au maximum.
_Population pédiatrique_
La dose recommandée d’Icatibant Accord déterminée en fonction du
poids corporel chez
les enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans) est présentée
dans le tablea