Ibuprofen JGL 40 mg/ml oralna suspenzija

Țară: Croația

Limbă: croată

Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredient activ:

ibuprofen

Disponibil de la:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Codul ATC:

M01AE01

INN (nume internaţional):

ibuprofen

Dozare:

40 mg/ml

Forma farmaceutică:

oralna suspenzija

Compoziție:

Urbroj: 1 ml oralne suspenzije sadrži 40 mg ibuprofena

Tip de prescriptie medicala:

na recept neponovljivi recept

Produs de:

Farmasierra Manufacturing S.L., San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španjolska Famar Nederland BV, Bladel, Nizozemska Edefarm S.L., Villamarchante, Valencia, Španjolska Farmalider S.A., Alcobendas - Madrid, Španjolska Jadran Galenski laboratorij d.d., Rije

Rezumat produs:

Pakiranje: 1 bočica sa 100 ml suspenzije, dozirna štrcaljka, u kutiji [HR-H-260549794-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-05

Data de autorizare:

2019-09-09

Prospect

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IBUPROFEN JGL 40 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA
ibuprofen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ibuprofen JGL i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ibuprofen JGL?
3.
Kako primjenjivati Ibuprofen JGL?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ibuprofen JGL?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IBUPROFEN JGL I ZA ŠTO SE KORISTI?
Ibuprofen JGL 40 mg/ml oralna suspenzija sadrći djelatnu tvar
ibuprofen koji pripada skupini
nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL). Djeluje tako da mijenja
tjelesni odgovor na bol i
povišenu tjelesnu temperaturu.
Ibuprofen JGL namijenjen je za primjenu u djece u dobi iznad 6 godina
(tjelesne težine > 20 kg) do 12
godina (tjelesne težine < 40 kg).
Ovaj lijek je posebno formuliran za djecu te se daje kroz usta da bi
se:
- smanjila vrućica
- ublažili blagi do umjereno jaki bolovi
2.
ŠTO
MORATE
ZNATI
PRIJE
NEGO
POČNETE
PRIMJENJIVATI
IBUPROFEN
JGL?
NEMOJTE DAVATI IBUPROFEN JGL DJECI:

koja su alergična na djelatnu tvar (ibuprofen) ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.) ili druge slične lijekove protiv bolova (NSAIL)

koja su već patila od kratkoće daha, astme, curenja nosa, oticanja
lica i/ili ruku ili koprivnjače
nakon primjene acetilsalicilatne kiseline ili drugih sličnih lijekova
protiv boli (NSAIL)

koja su imala krvarenje ili probušenje u probavnom sustavu povezane
uz prethodnu t

Caracteristicilor produsului

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ibuprofen JGL 40 mg/ml oralna suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml oralne suspenzije sadrži 40 mg ibuprofena.
Pomoćne tvar s poznatim učinkom:
1 ml oralne suspenzije sadrži 0,5 g tekućeg maltitola
1 ml suspenzije sadrži 5,78 mg natrija
1 ml suspenzije sadrži 1 mg natrijevog benzoata
1 ml suspenzije sadrži 0,0007 mg propilenglikola
1 ml suspenzije sadrži 0,0001652 mg benzilnog alkohola
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Bijela ili bjelkasta viskozna suspenzija, bez stranih čestica,
karakterističnog okusa jagode.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za simptomatsko liječenje blagih do umjereno jakih bolova.
Za simptomatsko liječenje vrućice.
Lijek je namijenjen za primjenu u djece u dobi iznad 6 godina
(tjelesne mase > 20 kg) do 12 godina
(tjelesne mase < 40 kg).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Za bolove i vrućicu: Dnevna doza Ibuprofen JGL 40 mg/ml oralne
suspenzije je 20 - 30 mg/kg tjelesne
mase podijeljeno u više pojedinačnih doza. Primjenom priložene
štrcaljke za usta, lijek se dozira kako
slijedi:
MASA DJETETA (DOB)
DOZA
UČESTALOST PRIMJENE U 24
SATA
20 - 29 kg (6 – 9 godina)
1 x 200 mg/5 ml
3 puta
30 – 40 kg (10 – 12 godina)
1 x 300 mg/7,5 ml
3 puta
H A L M E D
13 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
Doze lijeka treba davati približno svakih 6 do 8 sati.
Za
bolesnike
s
osjetljivim
želucem
preporučuje
se
uzimanje
Ibuprofen
JGL
40
mg/ml
oralne
suspenzije uz obrok.
Nije prikladno za djecu mlaĎu od 6 godina ili koja imaju manje od 20
kg.
Za primjenu kroz usta.
Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze
tijekom najkraćeg mogućeg
vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).
POSEBNE SKUPINE BOLESNIKA
Oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2):
Nije potrebno snižavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim
oštećenjem funkcije bubrega (za
bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega vidjeti dio 4.3).
Ošte