Țară: Uniunea Europeană
Limbă: malteză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Palbociclib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE33
palbociclib
Aġenti antineoplastiċi
Neoplażmi tas-Sider
Ibrance huwa indikat għall-kura ta 'l-ormon tat-riċettur (HR) pożittiv, tal-bniedem tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali 2 (HER2) negattivi lokalment avvanzata jew metastatika tal-kanċer tas-sider:f'kumbinazzjoni ma' inibitur aromatase;flimkien ma ' fulvestrant f'nisa li kienu rċevew qabel terapija endokrinali. Fil - pre- jew perimenopausal-nisa, l-endokrinali it-terapija għandha tingħata flimkien ma ' ormon luteinizing releasing hormone (LHRH) agonist.
Revision: 16
Awtorizzat
2016-11-09
96 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 97 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT IBRANCE 75 MG KAPSULA IEBSA IBRANCE 100 MG KAPSULA IEBSA IBRANCE 125 MG KAPSULA IEBSA palbociclib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu IBRANCE u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel tieħu IBRANCE 3. Kif għandek tieħu IBRANCE 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen IBRANCE 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU IBRANCE U GĦALXIEX JINTUŻA IBRANCE huwa mediċina ta’ kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva palbociclib. Palbociclib jaħdem billi jimblokka proteini li jissejħu kinase 4 u 6 li jiddependu fuq is-cyclin, li jirregolaw it-tkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelluli. L-imblokk ta’ dawn il-proteini jista’ jnaqqas it-tkabbir taċ-ċelluli tal-kanċer u jdewwem il-progressjoni tal-kanċer tiegħek. IBRANCE jintuża sabiex jittratta pazjenti b’ċerti tipi ta’ kanċer tas-sider (pożittiv għar-riċetturi tal- ormoni, negattiv għar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir epidermali tal-bniedem 2) li jkunu nfirxu lil hinn mit-tumur oriġinali u/jew għal organi oħrajn. Dan jingħata flimkien ma’ inibituri ta’ aromatase jew fulvestrant, li jintużaw bħala terapiji ormonali ta’ kontra l-kanċer. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL TIEĦU IBRANCE TIĦUX IBRANCE - jekk inti allerġiku għal palbociclib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (el Citiți documentul complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 75 mg ta’ palbociclib. _Eċċipjenti b’effett magħruf_ Kull kapsula iebsa fiha 56 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ palbociclib. _Eċċipjenti b’effett magħruf_ Kull kapsula iebsa fiha 74 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 125 mg ta’ palbociclib. _Eċċipjenti b’effett magħruf_ Kull kapsula iebsa fiha 93 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin Kapsula opaka, iebsa, b’korp oranġjo ċar (“PBC 75” ipprintjata bl-abjad) u għatu oranġjo ċar (“Pfizer” ipprintjata bl-abjad). It-tul tal-kapsula huwa ta’ 18.0 ± 0.3 mm. IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin Kapsula opaka, iebsa, b’korp oranġjo ċar (“PBC 100” ipprintjata bl-abjad) u għatu kulur il-karamell (“Pfizer” ipprintjata bl-abjad). It-tul tal-kapsula huwa ta’ 19.4 ± 0.3 mm. IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin Kapsula opaka, iebsa, b’korp kulur il-karamell (“PBC 125” ipprintjata bl-abjad) u għatu kulur il- karamell (“Pfizer” ipprintjata bl-abjad). It-tul tal-kapsula huwa ta’ 21.7 ± 0.3 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI IBRANCE huwa indikat għat-trattament ta’ kanċer tas-sider pożittiv għar-riċetturi tal-ormoni (HR, hormone receptor), negattiv għar-riċetturi 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali tal-bniedem (HER2, human epidermal growth factor receptor 2) lokalment avvanzat jew metastatiku: - flimkien ma’ inibitur ta’ aromatase - flimkien ma’ fulvestrant f’nisa li rċivew terapija tal-endokrina qabel (ara sezzjoni 5.1) 3 F’nisa ta’ qabel ma jkollhom il-menopawsa u li jkunu waqt Citiți documentul complet