Ibrance

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Palbociclib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-koodi:

L01XE33

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palbociclib

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Neoplażmi tas-Sider

Käyttöaiheet:

Ibrance huwa indikat għall-kura ta 'l-ormon tat-riċettur (HR) pożittiv, tal-bniedem tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali 2 (HER2) negattivi lokalment avvanzata jew metastatika tal-kanċer tas-sider:f'kumbinazzjoni ma' inibitur aromatase;flimkien ma ' fulvestrant f'nisa li kienu rċevew qabel terapija endokrinali. Fil - pre- jew perimenopausal-nisa, l-endokrinali it-terapija għandha tingħata flimkien ma ' ormon luteinizing releasing hormone (LHRH) agonist.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-09

Pakkausseloste

96
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
97
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
IBRANCE 75 MG KAPSULA IEBSA
IBRANCE 100 MG KAPSULA IEBSA
IBRANCE 125 MG KAPSULA IEBSA
palbociclib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu IBRANCE u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel tieħu IBRANCE
3.
Kif għandek tieħu IBRANCE
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen IBRANCE
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IBRANCE U GĦALXIEX JINTUŻA
IBRANCE huwa mediċina ta’ kontra l-kanċer li fiha s-sustanza
attiva palbociclib.
Palbociclib jaħdem billi jimblokka proteini li jissejħu kinase 4 u 6
li jiddependu fuq is-cyclin, li
jirregolaw it-tkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelluli. L-imblokk ta’
dawn il-proteini jista’ jnaqqas it-tkabbir
taċ-ċelluli tal-kanċer u jdewwem il-progressjoni tal-kanċer
tiegħek.
IBRANCE jintuża sabiex jittratta pazjenti b’ċerti tipi ta’
kanċer tas-sider (pożittiv għar-riċetturi tal-
ormoni, negattiv għar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir epidermali
tal-bniedem 2) li jkunu nfirxu lil hinn
mit-tumur oriġinali u/jew għal organi oħrajn. Dan jingħata
flimkien ma’ inibituri ta’ aromatase jew
fulvestrant, li jintużaw bħala terapiji ormonali ta’ kontra
l-kanċer.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL TIEĦU IBRANCE
TIĦUX IBRANCE
-
jekk inti allerġiku għal palbociclib jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (el

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin
IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin
IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 75 mg ta’ palbociclib.
_Eċċipjenti b’effett magħruf_
Kull kapsula iebsa fiha 56 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ palbociclib.
_Eċċipjenti b’effett magħruf_
Kull kapsula iebsa fiha 74 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 125 mg ta’ palbociclib.
_Eċċipjenti b’effett magħruf_
Kull kapsula iebsa fiha 93 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin
Kapsula opaka, iebsa, b’korp oranġjo ċar (“PBC 75” ipprintjata
bl-abjad) u għatu oranġjo ċar (“Pfizer”
ipprintjata bl-abjad). It-tul tal-kapsula huwa ta’ 18.0 ± 0.3 mm.
IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin
Kapsula opaka, iebsa, b’korp oranġjo ċar (“PBC 100”
ipprintjata bl-abjad) u għatu kulur il-karamell
(“Pfizer” ipprintjata bl-abjad). It-tul tal-kapsula huwa ta’
19.4 ± 0.3 mm.
IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin
Kapsula opaka, iebsa, b’korp kulur il-karamell (“PBC 125”
ipprintjata bl-abjad) u għatu kulur il-
karamell (“Pfizer” ipprintjata bl-abjad). It-tul tal-kapsula huwa
ta’ 21.7 ± 0.3 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
IBRANCE huwa indikat għat-trattament ta’ kanċer tas-sider
pożittiv għar-riċetturi tal-ormoni (HR,
hormone receptor), negattiv għar-riċetturi 2 tal-fattur tat-tkabbir
epidermali tal-bniedem (HER2,
human epidermal growth factor receptor 2) lokalment avvanzat jew
metastatiku:
-
flimkien ma’ inibitur ta’ aromatase
-
flimkien ma’ fulvestrant f’nisa li rċivew terapija tal-endokrina
qabel (ara sezzjoni 5.1)
3
F’nisa ta’ qabel ma jkollhom il-menopawsa u li jkunu waqt