Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mononatriumibandronat 1 H<2>O
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
M05BA06
Monosodium borandronate 1 H 2 O
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 3,375 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2011-06-20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IBANDRONSÄURE HEXAL 3 MG/3 ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Ibandronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml beachten? 3. Wie ist Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST IBANDRONSÄURE HEXAL 3 MG/3 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es anwenden, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen. IBANDRONSÄURE HEXAL 3 MG/3 ML WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER POSTMENOPAUSALEN OSTEOPOROSE VERSCHRIEBEN, WEIL SIE EIN ERHÖHTES RISIKO FÜR KNOCHENBRÜCHE HABEN. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Citiți documentul complet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze mit 3 ml Lösung enthält 3 mg Ibandronsäure (entsprechend 3,375 mg Mononatriumibandronat 1 H 2 O). Die Konzentration an Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt 1 mg pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Mit Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml behandelten Patienten ist die Packungsbeilage und die Patienten- Erinnerungskarte auszuhändigen. DOSIERUNG Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3 Monate als intravenöse Injektion über 15- 30 Sekunden zu verabreichen. Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der letzten Injektion geplant werden. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre. BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _Niereninsuffizienz _ Die Anwendung von Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml wird bei Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt) < 30 ml/min wegen begrenzter klinischer Daten a Citiți documentul complet