Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

M05BA06

INN (Internationale Bezeichnung):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 3,375 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-06-20

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IBANDRONSÄURE HEXAL 3 MG/3 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml
beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST IBANDRONSÄURE HEXAL 3 MG/3 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es
enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml kann dem Knochenschwund entgegenwirken,
indem bei den meisten Frauen, die es
anwenden, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die
Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen
Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml kann
helfen, das Risiko von Knochenbrüchen
(Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an
Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.
IBANDRONSÄURE HEXAL 3 MG/3 ML WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER
POSTMENOPAUSALEN OSTEOPOROSE
VERSCHRIEBEN, WEIL SIE EIN ERHÖHTES RISIKO FÜR KNOCHENBRÜCHE HABEN.
Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und
Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren
vorkommt. Im

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze mit 3 ml Lösung enthält 3 mg Ibandronsäure
(entsprechend 3,375 mg Mononatriumibandronat
1 H
2
O).
Die Konzentration an Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt
1 mg pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine
Wirksamkeit hinsichtlich
Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mit Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml behandelten Patienten ist die
Packungsbeilage und die Patienten-
Erinnerungskarte auszuhändigen.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3
Monate als intravenöse Injektion über 15-
30 Sekunden zu verabreichen.
Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe
Abschnitte 4.4 und 4.5).
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie
möglich verabreicht werden. Danach sollten die
vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der
letzten Injektion geplant werden.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer
Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des
Nutzens und potenzieller Risiken von
Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml für jeden Patienten individuell
beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung
über 5 oder mehr Jahre.
BESONDERE PATIENTENGRUPPEN
_Niereninsuffizienz _
Die Anwendung von Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml wird bei Patienten
mit einem Serumkreatinin-Wert über
200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder
geschätzt) < 30 ml/min wegen begrenzter
klinischer Daten a