IBANDRONAT PHARMAS 150 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Țară: Bosnia și Herțegovina

Limbă: croată

Sursă: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredient activ:

ibandronska kiselina

Disponibil de la:

PharmaS d.o.o. Sarajevo

Codul ATC:

M05BA06

INN (nume internaţional):

ibandronska kiselina

Dozare:

150 mg/1 tableta

Forma farmaceutică:

filmom obložena tableta

Compoziție:

1 filmom obložena tableta sadrži: 150 mg ibandronska kiselina (u obliku natrijevog ibandronat hidrata)

Unități în pachet:

1 filmom obložena tableta (1 PA/AL/PVC//AL blister sa jednom tabletom ) u kutiji

Tip de prescriptie medicala:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Produs de:

PHARMAS D.O.O. , Hrvatska

Statutul autorizaţiei:

Važeći

Data de autorizare:

2021-12-27

Prospect

1
Uputstvo za pacijente
IBANDRONAT PHARMAS
150 mg filmom obložena tableta
ibandronatna kiselina
Pažljivo proČitajte ovu uputu prije nego što poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
•
Sačuvajte ovu uputu. Moždaćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili farmaceutu
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.4.
Sadržaj upute:
1.
Što su Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete i za što se
koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Ibandronat PharmaS
3.
Kako uzimati lijek Ibandronat PharmaS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Ibandronat PharmaS
6.
Dodatne informacije
1.
Što su Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete i za što se
koriste
Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete pripadaju skupini lijekova
koji se nazivaju bifosfonati.
Sadrži
djelatnu
tvar
ibandronatnu
kiselinu.
Ibandronat
PharmaS
filmom
obložene
tablete
mogu
zaustaviti gubitak kosti sprečavajući veći gubitak kosti i
povećavajući masu kosti u većine žena koje ga
primjenjuju, čak i ako one ne vide ili ne osjećaju razliku.
Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete
mogu smanjiti rizik za prijelom kostiju (fraktura). Dokazano je
smanjenje rizika od prijeloma kralježaka,
a djelotvornost u smanjenju prijeloma kuka nije pokazana.
Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete su Vam propisane za
lijeČenje postmenopauzalne
osteoporoze, jer imate poveĆani rizik od prijeloma. Osteoporoza je
bolest koja dovodi do stanjenja i
slabljenja kosti, a uobičajena je u žena u postmenopauzi. Nakon
menopauze ženini jajnici prestaju
proizvoditi ženski hormon, estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog
skeleta.
Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od osteopo

Caracteristicilor produsului

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
IBANDRONAT PHARMAS 150 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline (u
obliku natrijevog ibandronat
hidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,7 mg laktoze hidrata
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od
prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kralježaka, a djelotvornost
u smanjenju prijeloma vrata
bedrene kosti nije pokazana.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je jedna filmom obložena tableta od 150 mg jedanput
mjesečno. Najbolje je tabletu
uzeti istog datuma svaki mjesec.
Lijek Ibandronat PharmaS treba uzeti nakon noćnog gladovanja (barem 6
sati) i 1 sat prije uzimanja
prve hrane ili pića (osim obične vode)
na početku dana (vidjeti dio 4.5) te drugih oralnih lijekova ili
nadomjesnih preparata (uključujući kalcij).
Ako se preskoči jedna doza, bolesnici trebaju uzeti jednu Ibandronat
PharmaS tabletu od 150 mg jutro
nakon što se toga prisjete, osim ako bi prema rasporedu sljedeću
dozu trebali uzeti unutar narednih 7
dana.
Bolesnici
bi
se
potom
trebali
vratiti
uzimanju
svoje
doze
jedanput
mjesečno
prema
prvotnom
rasporedu.
Ako se sljedeća planirana doza treba uzeti unutar narednih sedam
dana, bolesnici bi trebali pričekati
do te doze i zatim nastaviti uzimati jednu tabletu mjesečno prema
prvotnom rasporedu.
Ne smiju se uzeti dvije tablete u istom tjednu.
Ako unos prehranom nije dovoljan, bolesnici trebaju uzimati dodatne
količine kalcija i/ili vitamina D
(vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Optimalno trajanje terapije osteoporoze bifosfonatima nije utvrđeno.
Potreba za nastavkom terapije
treba
se
periodično
reevaluirati
vodeći
računa
o
korisn