HYRIMOZ Solution

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Adalimumab

Disponibil de la:

SANDOZ CANADA INCORPORATED

Codul ATC:

L04AB04

INN (nume internaţional):

ADALIMUMAB

Dozare:

40MG

Forma farmaceutică:

Solution

Compoziție:

Adalimumab 40MG

Calea de administrare:

Sous-cutanée

Unități în pachet:

15G/50G

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Zonă Terapeutică:

DISEASE-MODIFYING ANTIRHEUMATIC AGENTS

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0150364003; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

APPROUVÉ

Data de autorizare:

2020-11-04

Caracteristicilor produsului

_Monographie de produit HYRIMOZ _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT
PR
HYRIMOZ
®
Adalimumab Injection
20 mg dans 0,4 mL (50 mg/mL) de solution stérile pour injection
sous-cutanée en seringues
préremplies
40 mg dans 0,8 mL (50 mg/mL) de solution stérile pour injection
sous-cutanée en seringues
préremplies
40 mg dans 0,8 mL (50 mg/mL) de solution stérile pour injection
sous-cutanée en auto-
injecteurs préremplis
Modificateur de la réponse biologique
LE TRAITEMENT PAR HYRIMOZ
® (ADALIMUMAB) DOIT ÊTRE AMORCÉ ET SUPERVISÉ PAR UN MÉDECIN
SPÉCIALISÉ DANS LE DIAGNOSTIC ET LE TRAITEMENT DE LA POLYARTHRITE
RHUMATOÏDE, DE L’ARTHRITE
JUVÉNILE IDIOPATHIQUE POLYARTICULAIRE, DU RHUMATISME PSORIASIQUE, DE
LA SPONDYLARTHRITE
ANKYLOSANTE, DE LA MALADIE DE CROHN CHEZ L’ADULTE ET CHEZ L’ENFANT
(ÂGÉ DE 13 À 17 ANS
PESANT 40 KG OU PLUS), DE LA COLITE ULCÉREUSE DE LA COLITE ULCÉREUSE
CHEZ L’ADULTE ET CHEZ
L’ENFANT (ÂGÉ DE 5 À 17 ANS), DE L’HIDRADÉNITE SUPPURÉE CHEZ
L’ADULTE ET CHEZ L’ADOLESCENT
(ÂGÉ DE 12 À 17 ANS PESANT 30 KG OU PLUS), DU PSORIASIS OU DE
L’UVÉITE CHEZ L’ADULTE ET
CHEZ L’ENFANT, ET QUI CONNAÎT LE PROFIL D’EFFICACITÉ ET
D’INNOCUITÉ D’HYRIMOZ
®
.
Sandoz Canada Inc.
110 de rue Lauzon
Boucherville, Québec
J4B 1E6
Date d’approbation initiale :
Le 4 novembre 2020
Date de révision
Le 11 Octobre 2022
Numéro de contrôle de la présentation : 258125
_ _
_Monographie de produit HYRIMOZ _
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TABLE DES MATIÈRES
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
1 - INDICATION, Colite ulcéreuse chez l’enfant
10/2021
4 - POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.1 - Considérations posologiques
4.2 - Posologie recommandée et modification posologique
10/2021
7 - MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.3 - Enfants (< 18 ans)
10/2021
8 - EFFETS INDÉSIRABLES, 8.1 - Aperçu des effets indésirables
10/2021
10 - MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, 10.3 -
Pharmacocinétique, Enfants
10/202