Ország: Kanada
Nyelv: francia
Forrás: Health Canada
Adalimumab
SANDOZ CANADA INCORPORATED
L04AB04
ADALIMUMAB
40MG
Solution
Adalimumab 40MG
Sous-cutanée
15G/50G
Prescription
DISEASE-MODIFYING ANTIRHEUMATIC AGENTS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0150364003; AHFS:
APPROUVÉ
2020-11-04
_Monographie de produit HYRIMOZ _ _Page 1 de 187_ MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT PR HYRIMOZ ® Adalimumab Injection 20 mg dans 0,4 mL (50 mg/mL) de solution stérile pour injection sous-cutanée en seringues préremplies 40 mg dans 0,8 mL (50 mg/mL) de solution stérile pour injection sous-cutanée en seringues préremplies 40 mg dans 0,8 mL (50 mg/mL) de solution stérile pour injection sous-cutanée en auto- injecteurs préremplis Modificateur de la réponse biologique LE TRAITEMENT PAR HYRIMOZ ® (ADALIMUMAB) DOIT ÊTRE AMORCÉ ET SUPERVISÉ PAR UN MÉDECIN SPÉCIALISÉ DANS LE DIAGNOSTIC ET LE TRAITEMENT DE LA POLYARTHRITE RHUMATOÏDE, DE L’ARTHRITE JUVÉNILE IDIOPATHIQUE POLYARTICULAIRE, DU RHUMATISME PSORIASIQUE, DE LA SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE, DE LA MALADIE DE CROHN CHEZ L’ADULTE ET CHEZ L’ENFANT (ÂGÉ DE 13 À 17 ANS PESANT 40 KG OU PLUS), DE LA COLITE ULCÉREUSE DE LA COLITE ULCÉREUSE CHEZ L’ADULTE ET CHEZ L’ENFANT (ÂGÉ DE 5 À 17 ANS), DE L’HIDRADÉNITE SUPPURÉE CHEZ L’ADULTE ET CHEZ L’ADOLESCENT (ÂGÉ DE 12 À 17 ANS PESANT 30 KG OU PLUS), DU PSORIASIS OU DE L’UVÉITE CHEZ L’ADULTE ET CHEZ L’ENFANT, ET QUI CONNAÎT LE PROFIL D’EFFICACITÉ ET D’INNOCUITÉ D’HYRIMOZ ® . Sandoz Canada Inc. 110 de rue Lauzon Boucherville, Québec J4B 1E6 Date d’approbation initiale : Le 4 novembre 2020 Date de révision Le 11 Octobre 2022 Numéro de contrôle de la présentation : 258125 _ _ _Monographie de produit HYRIMOZ _ _Page 2 de 187_ TABLE DES MATIÈRES RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE 1 - INDICATION, Colite ulcéreuse chez l’enfant 10/2021 4 - POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.1 - Considérations posologiques 4.2 - Posologie recommandée et modification posologique 10/2021 7 - MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.3 - Enfants (< 18 ans) 10/2021 8 - EFFETS INDÉSIRABLES, 8.1 - Aperçu des effets indésirables 10/2021 10 - MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, 10.3 - Pharmacocinétique, Enfants 10/202 Olvassa el a teljes dokumentumot