HYDROXOCOBALAMINE 20 000 Solution injectable

Țară: Tunisia

Limbă: franceză

Sursă: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingredient activ:

HYDROXOCOBALAMINE

Disponibil de la:

SIPHAT

INN (nume internaţional):

HYDROXOCOBALAMINE

Forma farmaceutică:

Solution injectable

Unități în pachet:

B/4/2 ML

Clasă:

Aucun tableau

Grupul Terapeutică:

ANTIANEMIANTS

Zonă Terapeutică:

SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES

Indicații terapeutice:

Déficits prouvés en vitamine B12 dus à un défaut d'absorption: maladie de Biermer, gatrectome totale, resection de l'iléon terminal, maladie d'imerslund.

Rezumat produs:

Classement VEIC: Essentiel

Data de autorizare:

1993-12-20

Caracteristicilor produsului

1
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
_Hydroxocobalamine 20 000, Solution injectable IM titrant 20 000 µg
d’hydroxocobalamine _
_acétate par ampoule_ : ampoules autocassables de 2 ml, étui de 4.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_p. ampoule _
HYDOXOCOBALAMINE……………………………….………………..
24 MG
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Il s’agit d’une ampoule de 2 ml, en verre neutre blanc, en forme
de bouteille à col coupé avec
étranglement et à fond plat et autocassable
Modèle officinale : B/4/2ml.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Déficits prouvés en vitamine B12 dus à un défaut d’absorption:
maladie de Biermer,
gastrectomie totale, résection de l’iléon terminal, maladie
d’Imerslund.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
VOIE INTRAMUSCULAIRE.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
_Hydroxocobalamine 5 000 : _1 ampoule par jour, ou un jour sur deux.
_Hydroxocobalamine 10 000 et 20 000_ : 1 ampoule par jour, ou tous les
deux jours
L’effet n’est pas immédiat et peut n’apparaître qu’au bout
de la 2
ème
ou 3
ème
injection.
HYDROXOCOBALAMINE 20 000
Solution injectable
2
4.3. CONTRE-INDICATIONS
- Antécédents d’allergie au cobalamines (vitamine B12 et
substances apparentées.)
- Tumeur maligne: en raison de l’action de la vitamine B12 sur la
croissance des tissus à taux
de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive
est à prendre en compte.
4.4. MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Sans objet
4.5. INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS ET AUTRES FORMES
D'INTERACTIONS
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
GROSSESSE :
Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de
l’hydroxocobalamine chez la femme
enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence
une toxicité sur la
reproduction Aussi, l’utilisation de l’hydroxocobalamine n’est
pas recommandée pendant la
g