Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hydromorphonhydrochlorid
hameln pharma gmbh (8084054)
N02AA03
hydromorphone hydrochloride
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Hydromorphonhydrochlorid (00108) 2 Milligramm
intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung
verlängert
2014-04-15
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER HYDROMORPHON-HAMELN 2 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG WIRKSTOFF: HYDROMORPHONHYDROCHLORID LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Hydromorphon-hameln und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hydromorphon-hameln beachten? 3. Wie ist Hydromorphon-hameln anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Hydromorphon-hameln aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HYDROMORPHON-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Hydromorphon-hameln gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioid-Analgetika genannt werden. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen verordnet. Es wird angewendet zur Linderung von Schmerzen und kann auch angewendet werden, um Schmerzen zu verhindern. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HYDROMORPHON-HAMELN BEACHTEN? HYDROMORPHON-HAMELN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE • allergisch gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind • schweres Bronchialasthma haben • Atemprobleme haben (Atemdepression) • an einer schweren Lungenkrankheit mit einer Verengung der Luftwege leiden (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]) • Herzprobleme nach einer langand Citiți documentul complet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hydromorphon-hameln 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle enthält 2 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 1,77 mg Hydromorphon) in 1 ml Lösung. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,15 mmol (3,49 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 3,5-4,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von starken Schmerzen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die Dosis von Hydromorphon-hameln ist abhängig von der Stärke der Schmerzen und dem individuellen Ansprechen des Patienten auf die Schmerztherapie. Die Dosis sollte bis zur optimalen analgetischen Wirkung titriert werden. Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden, wobei die im Einzelfall kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden sollte. Hydromorphon-hameln sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte durch eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung sichergestellt werden, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid- Therapie nicht länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden. Folgende Anfangsdosen werden empfohlen: ALTER BOLUS INFUSION ERWACHSENE UND JUGENDLICHE (> 12 JAHRE) subkutane (s.c.) Anwendung 1-2 mg s.c. alle 3-4 Stunden 0,15-0,45 mg/Stunde oder 0,004 mg/kg Körpergewicht/Stunde intravenöse (i.v.) Anwendung 1-1,5 mg i.v. alle 3-4 Stunden, langsam über mindestens 2-3 Minuten injiziert 0,15-0,45 mg/Stunde oder 0,004 mg/kg Körpergewicht/Stunde PCA (s.c. und i.v.) 0,2 mg Bolus bei einem Sperrintervall von 5-10 Minuten KINDER (> 12 MONATE) UND ERWACHSENE (< 50 KG KÖRPERGEWICHT) subkutane (s.c.) und intravenöse (i.v.) Anwendung 0,01 Citiți documentul complet