Hydromorphon-hameln 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Hydromorphonhydrochlorid

Հասանելի է:

hameln pharma gmbh (8084054)

ATC կոդը:

N02AA03

INN (Միջազգային անվանումը):

hydromorphone hydrochloride

Դեղագործական ձեւ:

Injektions-/Infusionslösung

Կազմը:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Hydromorphonhydrochlorid (00108) 2 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Լիազորման կարգավիճակը:

verlängert

Հաստատման ամսաթիվը:

2014-04-15

Տեղեկատվական թերթիկ

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HYDROMORPHON-HAMELN 2 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: HYDROMORPHONHYDROCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Hydromorphon-hameln und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Hydromorphon-hameln beachten?
3.
Wie ist Hydromorphon-hameln anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hydromorphon-hameln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST HYDROMORPHON-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hydromorphon-hameln gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Opioid-Analgetika genannt werden.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen
verordnet. Es wird angewendet zur
Linderung von Schmerzen und kann auch angewendet werden, um Schmerzen
zu verhindern.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HYDROMORPHON-HAMELN BEACHTEN?
HYDROMORPHON-HAMELN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE
•
allergisch gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind
•
schweres Bronchialasthma haben
•
Atemprobleme haben (Atemdepression)
•
an einer schweren Lungenkrankheit mit einer Verengung der Luftwege
leiden (schwere chronisch
obstruktive Lungenerkrankung [COPD])
•
Herzprobleme nach einer langand

Ապրանքի հատկությունները

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hydromorphon-hameln 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle enthält 2 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 1,77 mg
Hydromorphon) in 1 ml Lösung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,15 mmol
(3,49 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 3,5-4,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von starken Schmerzen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dosis von Hydromorphon-hameln ist abhängig von der Stärke der
Schmerzen und dem individuellen
Ansprechen des Patienten auf die Schmerztherapie.
Die Dosis sollte bis zur optimalen analgetischen Wirkung titriert
werden.
Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden,
wobei die im Einzelfall kleinste
analgetisch wirksame Dosis gewählt werden sollte.
Hydromorphon-hameln sollte nicht länger als unbedingt notwendig
angewendet werden. Wenn eine
Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte durch eine sorgfältige
und regelmäßige Überprüfung
sichergestellt werden, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung
notwendig ist. Falls eine Opioid-
Therapie nicht länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die
Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das
Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.
Folgende Anfangsdosen werden empfohlen:
ALTER
BOLUS
INFUSION
ERWACHSENE UND JUGENDLICHE (> 12 JAHRE)
subkutane (s.c.) Anwendung
1-2 mg s.c. alle 3-4 Stunden
0,15-0,45 mg/Stunde oder 0,004
mg/kg Körpergewicht/Stunde
intravenöse (i.v.) Anwendung
1-1,5 mg i.v. alle 3-4
Stunden, langsam über
mindestens 2-3 Minuten
injiziert
0,15-0,45 mg/Stunde oder 0,004
mg/kg Körpergewicht/Stunde
PCA (s.c. und i.v.)
0,2 mg Bolus bei einem Sperrintervall von 5-10 Minuten
KINDER (> 12 MONATE) UND ERWACHSENE (< 50 KG KÖRPERGEWICHT)
subkutane (s.c.) und intravenöse
(i.v.) Anwendung
0,01