Hydrea

Țară: Lituania

Limbă: lituaniană

Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredient activ:

Hidroksikarbamidas

Disponibil de la:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Codul ATC:

L01XX05

INN (nume internaţional):

Hidroksikarbamidas

Dozare:

500 mg

Forma farmaceutică:

kietosios kapsulės

Calea de administrare:

vartoti per burną

Tip de prescriptie medicala:

Receptinis

Zonă Terapeutică:

Hydroxycarbamide

Statutul autorizaţiei:

Perregistruotas

Data de autorizare:

1998-10-22

Prospect

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
HYDREA 500 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
hidroksikarbamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Hydrea ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Hydrea
3.
Kaip vartoti Hydrea
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Hydrea
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HYDREA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Hydrea veiklioji medžiaga yra hidroksikarbamidas, vaistas priklauso
vaistų nuo vėžio grupei.
Vaistas skirtas gydyti:
-
lėtinę mieloidinę leukemiją (lėtinė piktybinio kraujo vėžio
forma, kurios metu pažeidžiami kaulų
čiulpai);
-
kai kuriuos kitus navikus (kartu su spinduliniu gydymu):
-
gimdos kaklelio vėžį;
-
galvos ir kaklo plokščialąstelinę karcinomą (piktybinis odos
vėžys).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HYDREA
HYDREA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija hidroksikarbamidui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu yra per mažai baltųjų kraujo kūnelių (mažiau kaip 2,5

10
9
/l) arba trombocitų (mažiau
kaip 100

10
9
/l), arba yra sunki mažakraujystė;
-
kartu su su didanozinu ir stavudinu.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Hydrea:
-
jei neseniai taikyta didelės apimties spindulinė terapija arba
vartojate kitų citotoksinių vaistų;
-
jei sutrikusi inkstų funkcija;
-
kartu vartojant vaistus nuo ŽIV infekcijos (didanozino ir stavudino);
-
vaisi

Caracteristicilor produsului

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hydrea 500 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kietojoje kapsulėje yra 500 mg hidroksikarbamido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas
(42,2 mg kapsulėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kieta želatininė kapsulė, kurios viduje yra balti homogeniški
milteliai. Kapsulė turi matinį rožinį
korpusą ir matinį žalią gaubtelį, juoda spalva pažymėtą „CHP
500“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS

Lėtinės mieloidinės leukemijos gydymas:
o
prieš gydymą tirozino kinazės inhibitoriais iki patvirtinant
BCR-ABL fuziją, jei reikia
skubaus gydymo dėl didelio leukocitų ir trombocitų kiekio.
o
paliatyviajam gydymui pacientams, kuriems yra leukocitozė ir
trombocitozė, jei nėra
reakcijos į kitokį gydymą.

Pirminės plokščialąstelinės (epidermoidinės) galvos ir kaklo
(išskyrus lūpas) karcinomos gydymas
(kartu su spinduliniu gydymu).

Gimdos kaklelio vėžio gydymas (kartu su spinduliniu gydymu).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Šį vaistinį preparatą galima vartoti nepertraukiamajam arba
pertraukiamajam (intermituojamajam)
gydymui. Nepertraukiamasis gydymas ypač tinka lėtinei mieloidinei
leukemijai, o pertraukiamasis,
kuri silpniau veikia kaulų čiulpus – gimdos kaklelio, galvos ir
kaklo (išskyrus lūpas) vėžiui gydyti.
Hydrea pradedama vartoti likus 7 dienoms iki spindulinio gydymo
pradžios. Skiriant kartu, spindulių
dozės dažniausiai koreguoti nereikia.
Hydrea priešvėžiniam veiksmingumui įvertinti reikia 6 savaičių.
Pasireiškus reikšmingam klinikiniam
poveikiui, gydymą galima tęsti neribotą laiką, jei pacientas
tinkamai stebimas ir nepasireiškia
neįprastų arba sunkių reakcijų. Jeigu leukocitų skaičius tampa
mažesnis kaip 2,5

10
9
/l arba
trombocitų – mažesnis kaip 100

10
9
/l, reikia