Riik: Leedu
keel: leedu
Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Hidroksikarbamidas
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
L01XX05
Hidroksikarbamidas
500 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Hydroxycarbamide
Perregistruotas
1998-10-22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI HYDREA 500 MG KIETOSIOS KAPSULĖS hidroksikarbamidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Hydrea ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Hydrea 3. Kaip vartoti Hydrea 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Hydrea 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA HYDREA IR KAM JIS VARTOJAMAS Hydrea veiklioji medžiaga yra hidroksikarbamidas, vaistas priklauso vaistų nuo vėžio grupei. Vaistas skirtas gydyti: - lėtinę mieloidinę leukemiją (lėtinė piktybinio kraujo vėžio forma, kurios metu pažeidžiami kaulų čiulpai); - kai kuriuos kitus navikus (kartu su spinduliniu gydymu): - gimdos kaklelio vėžį; - galvos ir kaklo plokščialąstelinę karcinomą (piktybinis odos vėžys). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HYDREA HYDREA VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija hidroksikarbamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra per mažai baltųjų kraujo kūnelių (mažiau kaip 2,5 10 9 /l) arba trombocitų (mažiau kaip 100 10 9 /l), arba yra sunki mažakraujystė; - kartu su su didanozinu ir stavudinu. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Hydrea: - jei neseniai taikyta didelės apimties spindulinė terapija arba vartojate kitų citotoksinių vaistų; - jei sutrikusi inkstų funkcija; - kartu vartojant vaistus nuo ŽIV infekcijos (didanozino ir stavudino); - vaisi Lugege kogu dokumenti
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Hydrea 500 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kietojoje kapsulėje yra 500 mg hidroksikarbamido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (42,2 mg kapsulėje). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Kieta želatininė kapsulė, kurios viduje yra balti homogeniški milteliai. Kapsulė turi matinį rožinį korpusą ir matinį žalią gaubtelį, juoda spalva pažymėtą „CHP 500“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lėtinės mieloidinės leukemijos gydymas: o prieš gydymą tirozino kinazės inhibitoriais iki patvirtinant BCR-ABL fuziją, jei reikia skubaus gydymo dėl didelio leukocitų ir trombocitų kiekio. o paliatyviajam gydymui pacientams, kuriems yra leukocitozė ir trombocitozė, jei nėra reakcijos į kitokį gydymą. Pirminės plokščialąstelinės (epidermoidinės) galvos ir kaklo (išskyrus lūpas) karcinomos gydymas (kartu su spinduliniu gydymu). Gimdos kaklelio vėžio gydymas (kartu su spinduliniu gydymu). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems_ Šį vaistinį preparatą galima vartoti nepertraukiamajam arba pertraukiamajam (intermituojamajam) gydymui. Nepertraukiamasis gydymas ypač tinka lėtinei mieloidinei leukemijai, o pertraukiamasis, kuri silpniau veikia kaulų čiulpus – gimdos kaklelio, galvos ir kaklo (išskyrus lūpas) vėžiui gydyti. Hydrea pradedama vartoti likus 7 dienoms iki spindulinio gydymo pradžios. Skiriant kartu, spindulių dozės dažniausiai koreguoti nereikia. Hydrea priešvėžiniam veiksmingumui įvertinti reikia 6 savaičių. Pasireiškus reikšmingam klinikiniam poveikiui, gydymą galima tęsti neribotą laiką, jei pacientas tinkamai stebimas ir nepasireiškia neįprastų arba sunkių reakcijų. Jeigu leukocitų skaičius tampa mažesnis kaip 2,5 10 9 /l arba trombocitų – mažesnis kaip 100 10 9 /l, reikia Lugege kogu dokumenti