Hemgenix

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: norvegiană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Etranacogene dezaparvovec

Disponibil de la:

CSL Behring GmbH

Codul ATC:

B06

INN (nume internaţional):

etranacogene dezaparvovec

Grupul Terapeutică:

Other hematological agents

Zonă Terapeutică:

Hemofili B

Indicații terapeutice:

Treatment of severe and moderately severe Haemophilia B (congenital Factor IX deficiency) in adult patients without a history of Factor IX inhibitors.

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

autorisert

Data de autorizare:

2023-02-20

Prospect

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
HEMGENIX 1 X 10
13
GENOMKOPIER/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ETRANAKOGENDEZAPARVOVEK
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så
raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.
Se avsnitt 4 for
informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
-
Legen vil gi deg et pasientkort. Les det grundig og følg
instruksjonene på det.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Hemgenix er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Hemgenix
3.
Hvordan Hemgenix gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Hemgenix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA HEMGENIX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Hemgenix er et genterapeutisk legemiddel som inneholder virkestoffet
etranakogendezaparvovek.
Et genterapeutisk legemiddel virker ved å avlevere et gen i kroppen
for å korrigere et defekt gen.
Hemgenix brukes til behandling av alvorlig og moderat alvorlig
hemofili B (medfødt faktor IX-
mangel) hos voksne som ikke har/har hatt nøytraliserende antistoffer
mot faktor IX-protein
(faktor IX-hemmere).
Personer med hemofili B er født med en endring i et gen som er
nødvendig for å produsere faktor IX,
et viktig protein som er nødvendig for blodkoagulering og stansing av
blødning. Personer med
hemofili B har for lavt nivå av faktor IX og er utsatt for indre
eller ytre blødninger.
HVORDAN HEMGENIX VIRKER
Virkestoffet i Hemgenix er basert på et virus som ikke forårsaker
sykdom hos men

Caracteristicilor produsului

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Hemgenix 1 x 10
13
genomkopier/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2.1
GENERELL BESKRIVELSE
Etranakogendezaparvovek er et genterapeutisk legemiddel som uttrykker
den humane
koagulasjonsfaktor IX. Det er en ikke-replikerende, rekombinant
adenoassosiert virus serotype 5
(AAV5)-basert vektor som inneholder et kodonoptimalisert cDNA av human
koagulasjonsfaktor IX
variant R338L (FIX-Padua)-genet under kontroll av en leverspesifikk
promotor (LP1).
Etranakogendezaparvovek blir fremstilt i insektceller ved rekombinant
DNA-teknologi.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml etranakogendezaparvovek inneholder 1 x 10
13
genomkopier (gc).
Hvert hetteglass inneholder et opptrekkbart volum på 10 ml konsentrat
til infusjonsvæske, oppløsning,
som inneholder totalt 1 x 10
14
genomkopier.
Det totale antallet hetteglass i hver pakning tilsvarer den
nødvendige dosen til hver individuelle
pasient, basert på pasientens kroppsvekt (se pkt. 4.2 og 6.5).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder 35,2 mg natrium per hetteglass (3,52
mg/ml).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Hemgenix er indisert til behandling av alvorlig og moderat alvorlig
hemofili B (medfødt faktor IX-
mangel) hos voksne pasienter uten faktor IX-hemmere i historikken.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal innledes under tilsyn av en lege med erfaring i
behandling av hemofili og/eller
blødningsforstyrrelser. Dette legemidlet bør administreres i en
setting der personale og utstyr for
behandling av infusjonsrelater