Țară: Uniunea Europeană
Limbă: franceză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate de propranolol
Pierre Fabre Medicament
C07AA05
propranolol
Bêta-bloquants
Hémangiome
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Revision: 6
Autorisé
2014-04-23
22 B. NOTICE 23 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR HEMANGIOL 3,75 MG/ML, SOLUTION BUVABLE propranolol VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOTRE ENFANT N'UTILISE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR LUI. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant. • Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable 3. Comment utiliser HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1 QU'EST-CE QUE HEMANGIOL 3,75 MG/ML, SOLUTION BUVABLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU'EST-CE QUE HEMANGIOL ? Le nom de votre médicament est HEMANGIOL. Le principe actif est le propranolol. Le propranolol appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de bêtabloquants. DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ce médicament est utilisé pour traiter une maladie appelée hémangiome. Un hémangiome est un amas de vaisseaux sanguins supplémentaires qui ont formé une masse dans ou sous la peau. L'hémangiome peut être superficiel ou profond. Il est parfois appelé "angiome fraise" car la surface de l'hémangiome ressemble un peu à une fraise. HEMANGIOL est débuté chez des enfants âgés de 5 semaine Citiți documentul complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable. 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution contient 4,28 mg de chlorhydrate de propranolol correspondant à 3,75 mg de propranolol base. Excipient à effet notoire : 1 ml de solution contient Propylène glycol …………………………………………………2,60 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable. Solution buvable limpide, incolore à légèrement jaune, avec une odeur fruitée. 4 DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES HEMANGIOL est indiqué dans le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique : • Hémangiomes entrainant un risque vital ou fonctionnel, • Hémangiomes ulcérés douloureux et/ou ne répondant pas à des soins simples, • Hémangiomes avec un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration. Le traitement doit être instauré chez les enfants âgés de 5 semaines à 5 mois (voir rubrique 4.2). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _ _ Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge des hémangiomes infantiles, dans un environnement clinique contrôlé dans lequel des installations adéquates pour la prise en charge des réactions indésirables, y compris celles nécessitant des mesures d’urgence, sont disponibles. _ _ Posologie La posologie est exprimée en propranolol base. La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg/jour, répartie en deux prises séparées de 0,5 mg/kg. Il est recommandé d'augmenter la dose jusqu'à la dose thérapeutique, sous surveillance médicale, de la manière suivante : 1 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 2 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 3 mg/kg/jour en dose d'entretien. La dose thérapeutique est de 3 mg/kg/jour, administrée en 2 prises séparées de 1,5 mg/kg, le matin et en fin d'après-midi, avec un int Citiți documentul complet