Hemangiol

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

chlorhydrate de propranolol

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

C07AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

propranolol

Terapeuttinen ryhmä:

Bêta-bloquants

Terapeuttinen alue:

Hémangiome

Käyttöaiheet:

Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-23

Pakkausseloste

22
B. NOTICE
23
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
HEMANGIOL 3,75 MG/ML, SOLUTION BUVABLE
propranolol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOTRE ENFANT
N'UTILISE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR LUI.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques à ceux
de votre enfant.
•
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable et dans quel cas
est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEMANGIOL
3,75 mg/ml, solution
buvable
3.
Comment utiliser HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1
QU'EST-CE QUE HEMANGIOL 3,75 MG/ML, SOLUTION BUVABLE ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ ?
QU'EST-CE QUE HEMANGIOL ?
Le nom de votre médicament est HEMANGIOL. Le principe actif est le
propranolol.
Le propranolol appartient à un groupe de médicaments connus sous le
nom de bêtabloquants.
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est utilisé pour traiter une maladie appelée
hémangiome. Un hémangiome est un amas
de vaisseaux sanguins supplémentaires qui ont formé une masse dans
ou sous la peau. L'hémangiome
peut être superficiel ou profond. Il est parfois appelé "angiome
fraise" car la surface de l'hémangiome
ressemble un peu à une fraise.
HEMANGIOL est débuté chez des enfants âgés de 5 semaine

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable.
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 4,28 mg de chlorhydrate de propranolol
correspondant à 3,75 mg de
propranolol base.
Excipient à effet notoire :
1 ml de solution contient
Propylène glycol
…………………………………………………2,60 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution buvable limpide, incolore à légèrement jaune, avec une
odeur fruitée.
4
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
HEMANGIOL est indiqué dans le traitement des hémangiomes infantiles
prolifératifs nécessitant un
traitement systémique :
•
Hémangiomes entrainant un risque vital ou fonctionnel,
•
Hémangiomes ulcérés douloureux et/ou ne répondant pas à des soins
simples,
•
Hémangiomes avec un risque de cicatrices permanentes ou de
défiguration.
Le traitement doit être instauré chez les enfants âgés de 5
semaines à 5 mois (voir rubrique 4.2).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_ _
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
le diagnostic, le traitement et la prise
en charge des hémangiomes infantiles, dans un environnement clinique
contrôlé dans lequel des
installations adéquates pour la prise en charge des réactions
indésirables, y compris celles nécessitant
des mesures d’urgence, sont disponibles.
_ _
Posologie
La posologie est exprimée en propranolol base.
La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg/jour, répartie en deux
prises séparées de 0,5 mg/kg. Il est
recommandé d'augmenter la dose jusqu'à la dose thérapeutique, sous
surveillance médicale, de la
manière suivante : 1 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 2 mg/kg/jour
pendant 1 semaine, puis
3 mg/kg/jour en dose d'entretien.
La dose thérapeutique est de 3 mg/kg/jour, administrée en 2 prises
séparées de 1,5 mg/kg, le matin et
en fin d'après-midi, avec un int