Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Max Pharma s.r.o., Česká republika
R05CA12
perorálne použitie
sir 1x120 ml (fľ.skl.hnedá s odmerkou); sir 1x120 ml (fľ.PET-hnedá s odmerkou)
Nie je viazaný na lekársky predpis
52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA
List brečtana popínavého
sir 1x120 ml (fľ.skl.hnedá s odmerkou); sir 1x120 ml (fľ.PET-hnedá s odmerkou)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-09-29
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení s ev. č.: 2021/04693-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HELISOLV SIRUP suchý extrakt listu brečtana POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 5 dní (v prípade dieťaťa do 3 dní) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Helisolv a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Helisolv 3. Ako užívať Helisolv 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Helisolv 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE HELISOLV A NA ČO SA POUŽÍVA _ _ Helisolv je rastlinný liek obsahujúci extrakt listu brečtana, čo je bežný názov pre listy rastliny _Hedera _ _helix,_ L. Patrí do skupiny liekov nazývaných expektoranciá (lieky, ktoré napomáhajú pri uvoľňovaní hlienu). Helisolv sa používa na liečbu produktívneho (hrudníkového) kašľa. Ak sa do 5 dní (v prípade dieťaťa do 3 dní) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE HELISOLV NEUŽÍVAJTE HELISOLV - ak ste alergický na extrakt listu brečtana alebo na rastliny z čeľade aralkovitých (čeľaď, do ktorej patrí brečtan) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v Citiți documentul complet
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/04693-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Helisolv sirup 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje 7 mg suchého extraktu z listov rastliny _Hedera helix _(brečtanové listy) (5-7,5 : 1), extrakčné činidlo: etanol 30% m/m. Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol, nekryštalizujúci roztok (E 420): 550 mg/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sirup Hnedastý, číry až mierne zakalený sirup s citrónovou vôňou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUT ICKÉ INDIKÁCIE Helisolv je rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorans pri produktívnom kašli. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospievajúci_ _ _ _(≥_ _ 12 rokov), dospel_ _í_ _ a _ _starší_ _ pacienti _ 5 ml (35 mg suchého extraktu listu brečtana) jedenkrát až trikrát denne, maximálna denná dávka je 15 ml (105 mg suchého extraktu listu brečtana). _Pediatrická populácia_ _ _ _Deti vo veku 6 _ _–_ _ 11 rokov: _ 5 ml (35 mg suchého extraktu listu brečtana) dvakrát denne, maximálna denná dávka je 10 ml (70 mg suchého extraktu listu brečtana). _Deti vo veku 2 _ _–_ _ 5 rokov:_ 2,5 ml (17,5 mg suchého extraktu listu brečtana) dvakrát denne, maximálna denná dávka je 5 ml (35 mg suchého extraktu listu brečtana). Helisolv je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3). _Porucha _ _funkcie obličiek/pečene_ _ _ Nie sú k dispozícii žiadne údaje na úpravu dávky. Spôsob podávania Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/04693-PRE 2 Perorálne použitie. Pred použitím je potrebné fľašku dobre pretrepať. K odmeraniu presnej dávky sa má použiť priložená odmerka. Sirup sa má užívať ráno, na obed a večer alebo ráno a večer. Liek sa nemá užívať neskoro večer/tesne pred spaním, pretože expektoračný účinok nie je žiadúci počas noci. Dĺžka liečby Ak symptómy pretrvávajú dlhšie Citiți documentul complet