Helisolv

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Dr. Max Pharma s.r.o., Česká republika

ATC-Code:

R05CA12

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

sir 1x120 ml (fľ.skl.hnedá s odmerkou); sir 1x120 ml (fľ.PET-hnedá s odmerkou)

Verschreibungstyp:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

Therapiebereich:

List brečtana popínavého

Produktbesonderheiten:

sir 1x120 ml (fľ.skl.hnedá s odmerkou); sir 1x120 ml (fľ.PET-hnedá s odmerkou)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2017-09-29

Gebrauchsinformation

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení s ev. č.:
2021/04693-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HELISOLV
SIRUP
suchý extrakt listu brečtana
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM
,
AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 5 dní (v prípade dieťaťa do 3 dní) nebudete cítiť
lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Helisolv a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Helisolv
3.
Ako užívať Helisolv
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Helisolv
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE HELISOLV A
NA ČO SA POUŽÍVA
_ _
Helisolv je rastlinný liek obsahujúci extrakt listu brečtana, čo
je bežný názov pre listy rastliny _Hedera _
_helix,_ L. Patrí do skupiny liekov nazývaných expektoranciá
(lieky, ktoré napomáhajú pri uvoľňovaní
hlienu).
Helisolv sa používa na liečbu produktívneho (hrudníkového)
kašľa.
Ak sa do 5 dní (v prípade dieťaťa do 3 dní) nebudete cítiť
lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa
obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
HELISOLV
NEUŽÍVAJTE
HELISOLV
-
ak ste alergický na extrakt listu brečtana alebo na rastliny z
čeľade aralkovitých (čeľaď, do
ktorej patrí brečtan) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v

Fachinformation

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/04693-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Helisolv
sirup
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 7 mg suchého extraktu z listov rastliny _Hedera
helix _(brečtanové listy) (5-7,5 : 1),
extrakčné činidlo: etanol 30% m/m.
Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol, nekryštalizujúci
roztok (E 420): 550 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sirup
Hnedastý, číry až mierne zakalený sirup s citrónovou vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUT
ICKÉ INDIKÁCIE
Helisolv je rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorans pri
produktívnom kašli.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospievajúci_
_ _
_(≥_
_ 12 rokov), dospel_
_í_
_ a _
_starší_
_ pacienti _
5 ml (35 mg suchého extraktu listu brečtana) jedenkrát až trikrát
denne, maximálna denná dávka je 15
ml (105 mg suchého extraktu listu brečtana).
_Pediatrická populácia_
_ _
_Deti vo veku 6 _
_–_
_ 11 rokov: _
5 ml (35 mg suchého extraktu listu brečtana) dvakrát denne,
maximálna denná dávka je 10 ml (70 mg
suchého extraktu listu brečtana).
_Deti vo veku 2 _
_–_
_ 5 rokov:_
2,5 ml (17,5 mg suchého extraktu listu brečtana) dvakrát denne,
maximálna denná dávka je 5 ml (35
mg suchého extraktu listu brečtana).
Helisolv je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky (pozri
časť 4.3).
_Porucha _
_funkcie obličiek/pečene_
_ _
Nie sú k dispozícii žiadne údaje na úpravu dávky.
Spôsob podávania
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/04693-PRE
2
Perorálne použitie.
Pred použitím je potrebné fľašku dobre pretrepať.
K odmeraniu presnej dávky sa má použiť priložená odmerka.
Sirup sa má užívať ráno, na obed a večer alebo ráno a večer.
Liek sa nemá užívať neskoro večer/tesne
pred spaním, pretože expektoračný účinok nie je žiadúci počas
noci.
Dĺžka liečby
Ak symptómy pretrvávajú dlhšie