Helex SR 0,5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Alprazolamum

Disponibil de la:

KRKA d.d., Novo mesto

Codul ATC:

N05BA12

INN (nume internaţional):

Alprazolamum

Dozare:

0,5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate cu eliberare prelungită

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

KRKA-FARMA d.o.o., Croaţia; KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

Data de autorizare:

2017-01-04

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
HELEX SR 0,5 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
HELEX SR 1 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
HELEX SR 2 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
_Alprazolam _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Helex SRşi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helex SR
3. Cum să utilizaţi Helex SR
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Helex SR
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HELEX SR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Helex SR comprimate conţine ca substanţă activă alprazolam, care
face parte dintr-un
grup
de
medicamente
denumit
benzodiazepine.
Alprazolam
elimină
neliniștea,
anxietatea și frica, posedă efect de calmare (sedativ) și
antidepresiv.
Comprimatele Helex SR sunt cu eliberare prelungită, pacienții, prin
urmare, le pot lua
mai puțin frecvent.
Helex SR este destinat tratamentului anxietății, stresului și
tulburărilor de panică. De
asemenea, este utilizat pentru prevenirea și tratamentul atacurilor
de panică și fobiilor
la pacienții cu agarofobie (frica de spații deschise), asociată cu
atacuri de panică.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HELEX SR
NU UTILIZAŢI HELEX SR:
a. dacă sunteţi alergic la alprazolam sau la oricare dintre
cele

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Helex SR 0,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Helex SR 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Helex SR 2 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine alprazolam 0,5 mg,
1 mg sau 2 mg.
Excipient cu efect cunoscut lactoză monohidrat
_ _
Comprimate 0,5
mg _ _
Comprimate 1
mg_ _
Comprimate 2
mg_ _
lactoză_ _
183,74 mg
183,68 mg
182,92 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Comprimate 0,5 mg: de culoare galben-verzuie, rotunde, ușor
biconvexe.
Comprimate 1 mg: de culoare albă, rotunde, ușor biconvexe.
Comprimate 2 mg: de culoare albastru-deschis, rotunde, ușor
biconvexe.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Tratamentul simptomatic al anxietății patologice și a stresului,
precum și tulburări de
panică, cu sau fără evitare fobică.
- Prevenirea sau tratamentul atacurilor de panică și a fobiilor la
pacienții cu agorafobie
asociată cu atacuri de panică.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Doza optimă de Helex SR trebuie determinată individual pentru
fiecare pacient, în
funcţie de severitatea simptomelor şi de răspunsul terapeutic
individual.
Dacă apar reacții adverse grave deja la doza inițială, doza
trebuie redusă. Dozele
recomandate sunt suficiente pentru majoritatea pacienților. În
cazuri rare, atunci când
aceste doze nu sunt suficiente, acestea ar trebui crescute treptat.
Inițial se va crește
doza de seară, pentru a evita reacțiile adverse. În general,
pacienții care nu au mai
luat medicamente psihoactive vor necesita doze mai mici, decât cei
care fac abuz de
alcool sau cei tratați anterior cu sedative, antidepresive sau
hipnotice. Conform
recomandărilor, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru
a evita ataxia și
sedarea excesivă, în special la pacienții vârstnici și/sau
debilitați.
TRATAMENTUL AN