HBVaxPro

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: lituaniană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Prospect Prospect (PIL)
16-08-2022

Ingredient activ:

hepatitas B, rekombinantinis paviršinis antigenas

Disponibil de la:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Codul ATC:

J07BC01

INN (nume internaţional):

hepatitis B vaccine (recombinant DNA)

Grupul Terapeutică:

Vakcinos

Zonă Terapeutică:

Hepatitis B; Immunization

Indicații terapeutice:

5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Konkrečios rizikos kategorijoms bus paskiepyti, turi būti nustatoma remiantis oficialiomis rekomendacijomis. Galima tikėtis, kad hepatito D, taip pat bus užkirstas kelias imunizacijos su HBVaxPro kaip hepatitas D (sukelia delta agentas) neturi atsirasti nesant hepatito B infekcijos. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Konkrečios rizikos kategorijoms bus paskiepyti, turi būti nustatoma remiantis oficialiomis rekomendacijomis. Galima tikėtis, kad hepatito D, taip pat bus užkirstas kelias imunizacijos su HBVaxPro kaip hepatitas D (sukelia delta agentas) neturi atsirasti nesant hepatito B infekcijos. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Galima tikėtis, kad hepatito D, taip pat bus užkirstas kelias imunizacijos su HBVaxPro kaip hepatitas D (sukelia delta agentas) neturi atsirasti nesant hepatito B infekcijos.

Rezumat produs:

Revision: 32

Statutul autorizaţiei:

Įgaliotas

Data de autorizare:

2001-04-27

Prospect

                                40
INFORMACIJA ANT
IŠORINĖS
PAKUOTĖS
HBVAXPRO 5
MIKROGRAMAI
– VIENADOZIS FLAKONAS
– PAKU
OTĖJ
E YRA 1 FLAKONAS, 10 FLAKON
Ų
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HBVAXPRO 5 mikrogr
amai injekcinė suspensija
HBVAXPRO 5 µg
injekcinė
suspensija
Vakcina nuo hepati
to B (rDNR)
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAG
A IR JOS KIEKIS
Vienoje dozėje (0,5
ml) yra:
Hepatito B viruso paviršinio rekombinantinio
antigeno (HBsAg)*........................5 µg
Adsorb
uoto amorfiniu aliuminio hidro
ksifosfato sulfatu
*pagamintas miel
ių
Saccharomy
ces cerevisiae
(2150-2-
3 padermė
s)
ląstelėse
rekombinantinės DNR
technologijos būdu
.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
NaCl,
boraksas, injekcinis vandu
o.
4.
FARM
ACINĖ
FORMA IR KIEKIS P
AKUOTĖJE
Injekcinė s
uspensija
1 vienadozis 0,5 ml flakonas
10 vienado
zių
0,5 ml flakon
ų
5.
VARTOJIMO METODAS
IR BŪDAS
Prieš vartojimą gerai suplakti.
Prieš vartojimą perskait
ykite
pakuotės
la
pelį.
Leisti
į
raumenis
6.
SPECIALUS
ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAIST
INĮ PREPARATĄ BŪTINA LA
IKYTI
VAIK
AMS NEPASTEBIMOJE
IR NEPASIEKIAMOJE
VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje
ir nepasiekiamoje
vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA
)
Šio
vaisto
sudėtyje yra natūrali
os gumos latekso, kuris gali sukelti alergin
ių reakcijų.
41
8.
TINKA
MUMO LAIKA
S
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYM
O SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve
.
Negalima užšaldyti
.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad
vaistas
būtų apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALI
OS ATSARGUMO PR
IEMON
ĖS
DĖL
NESUVARTOTO
VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEK
Ų TVARKYMO
(JEI REIKI
A)
11.
R
EGISTRUOTOJO
PAVADINIMAS IR A
DRESAS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nyderlandai
12.
R
EGISTRACIJ
OS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
EU/1/01/183/001
–
1 flakonas
EU/1/01/183/018
–
10 flakon
ų
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO
(
IŠDAVIM
O) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRU
KCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepat
eikti.
17.
UNIKALUS IDEN
TIFIKATORIUS
–
2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkš
n
inis kodas
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
HBVAXPRO 5
mikrogramai
i
njekcinė suspensija
Vakcina nuo h
epatito B (r
ekombinantinė
DNR)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (0,5
ml) yra:
Hepatito B
viruso paviršinio rekombinantinio
antigeno (HbsAg)*........................5
mikrogramai
Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0,25
miligramo Al
+
)
*pagamint
a mielių
Saccharomyces cerevisiae
(2150-2-
3 padermė
s)
ląstelėse rekombinantinės DNR
technologijos būdu
.
Šioje vakcinoje gali būti formaldehido ir kalio tiocianato, kurie
yra naudojami gamybos proceso metu,
pėdsakų. Žr.
4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
V
ienoje dozėje yra mažiau kaip
1 mmol (23
mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija
.
Šiek tiek nepermatoma, balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMA
CIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
HBVAXPRO
yra
skirta aktyviajai vaikų nuo
gimimo iki 15
metų
amžiaus
, kuriems yra rizika
užsikrėsti hepatito B virusu, imunizacijai nuo hepatito B viruso
infekcijos, sukeltos visų žinomų viruso
potipių.
SPECIFINĖS RIZIKOS ŽMONIŲ, KURIUOS REIKIA IMUNIZUOTI, GRUPĖS
NUSTATOMOS PAGAL OFICIALIAS
REKO
MENDACIJAS.
Tikėtina, kad, skiepijant HBVAXPRO, bus išvengta ir hepatito D, nes
pastarasis (sukeliamas delta
veiksnio) nepasireiškia be hepatito B infekcijos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vaikams nuo gimimo iki 15
metų
amžiaus
kiekvieną
kartą leidžiama
viena 0,5
ml dozė.
Pirminė vakcinacija
Vakcinacijos kursą sudaro mažiausiai trys injekcijos.
Galima rekomenduoti dvi pirminės vakcinacijos schemas:
3
0, 1, 6
MĖNESIAIS: dvi injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio
pertrauka; trečioji
injekcija
–
praėjus 6
mėnesiams po pirmosios dozės;
0, 1, 2, 12
MĖNESIAIS: trys injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio
pertrauka; ketvirtoji dozė –
12-
ąjį mėnesį.
Rekomenduojama vakcinos dozes su
leisti

                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 25-07-2011
Prospect Prospect spaniolă 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 25-07-2011
Prospect Prospect cehă 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 25-07-2011
Prospect Prospect daneză 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 25-07-2011
Prospect Prospect germană 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 25-07-2011
Prospect Prospect estoniană 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 25-07-2011
Prospect Prospect greacă 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 25-07-2011
Prospect Prospect engleză 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 25-07-2011
Prospect Prospect franceză 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 25-07-2011
Prospect Prospect italiană 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 25-07-2011
Prospect Prospect letonă 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 25-07-2011
Prospect Prospect maghiară 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 25-07-2011
Prospect Prospect malteză 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 25-07-2011
Prospect Prospect olandeză 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 25-07-2011
Prospect Prospect poloneză 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 25-07-2011
Prospect Prospect portugheză 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 25-07-2011
Prospect Prospect română 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 25-07-2011
Prospect Prospect slovacă 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 25-07-2011
Prospect Prospect slovenă 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 25-07-2011
Prospect Prospect finlandeză 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 25-07-2011
Prospect Prospect suedeză 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 16-08-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 25-07-2011
Prospect Prospect norvegiană 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 16-08-2022
Prospect Prospect islandeză 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 16-08-2022
Prospect Prospect croată 16-08-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 16-08-2022

Vizualizați istoricul documentelor