HBVaxPro

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hepatitas B, rekombinantinis paviršinis antigenas

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kood:

J07BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hepatitis B vaccine (recombinant DNA)

Terapeutiline rühm:

Vakcinos

Terapeutiline ala:

Hepatitis B; Immunization

Näidustused:

5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Konkrečios rizikos kategorijoms bus paskiepyti, turi būti nustatoma remiantis oficialiomis rekomendacijomis. Galima tikėtis, kad hepatito D, taip pat bus užkirstas kelias imunizacijos su HBVaxPro kaip hepatitas D (sukelia delta agentas) neturi atsirasti nesant hepatito B infekcijos. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Konkrečios rizikos kategorijoms bus paskiepyti, turi būti nustatoma remiantis oficialiomis rekomendacijomis. Galima tikėtis, kad hepatito D, taip pat bus užkirstas kelias imunizacijos su HBVaxPro kaip hepatitas D (sukelia delta agentas) neturi atsirasti nesant hepatito B infekcijos. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Galima tikėtis, kad hepatito D, taip pat bus užkirstas kelias imunizacijos su HBVaxPro kaip hepatitas D (sukelia delta agentas) neturi atsirasti nesant hepatito B infekcijos.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2001-04-27

Infovoldik

40
INFORMACIJA ANT
IŠORINĖS
PAKUOTĖS
HBVAXPRO 5
MIKROGRAMAI
– VIENADOZIS FLAKONAS
– PAKU
OTĖJ
E YRA 1 FLAKONAS, 10 FLAKON
Ų
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HBVAXPRO 5 mikrogr
amai injekcinė suspensija
HBVAXPRO 5 µg
injekcinė
suspensija
Vakcina nuo hepati
to B (rDNR)
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAG
A IR JOS KIEKIS
Vienoje dozėje (0,5
ml) yra:
Hepatito B viruso paviršinio rekombinantinio
antigeno (HBsAg)*........................5 µg
Adsorb
uoto amorfiniu aliuminio hidro
ksifosfato sulfatu
*pagamintas miel
ių
Saccharomy
ces cerevisiae
(2150-2-
3 padermė
s)
ląstelėse
rekombinantinės DNR
technologijos būdu
.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
NaCl,
boraksas, injekcinis vandu
o.
4.
FARM
ACINĖ
FORMA IR KIEKIS P
AKUOTĖJE
Injekcinė s
uspensija
1 vienadozis 0,5 ml flakonas
10 vienado
zių
0,5 ml flakon
ų
5.
VARTOJIMO METODAS
IR BŪDAS
Prieš vartojimą gerai suplakti.
Prieš vartojimą perskait
ykite
pakuotės
la
pelį.
Leisti
į
raumenis
6.
SPECIALUS
ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAIST
INĮ PREPARATĄ BŪTINA LA
IKYTI
VAIK
AMS NEPASTEBIMOJE
IR NEPASIEKIAMOJE
VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje
ir nepasiekiamoje
vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA
)
Šio
vaisto
sudėtyje yra natūrali
os gumos latekso, kuris gali sukelti alergin
ių reakcijų.
41
8.
TINKA
MUMO LAIKA
S
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYM
O SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve
.
Negalima užšaldyti
.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad
vaistas
būtų apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALI
OS ATSARGUMO PR
IEMON
ĖS
DĖL
NESUVARTOTO
VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEK
Ų TVARKYMO
(JEI REIKI
A)
11.
R
EGISTRUOTOJO
PAVADINIMAS IR A
DRESAS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nyderlandai
12.
R
EGISTRACIJ
OS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
EU/1/01/183/001
–
1 flakonas
EU/1/01/183/018
–
10 flakon
ų
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO
(
IŠDAVIM
O) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRU
KCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepat
eikti.
17.
UNIKALUS IDEN
TIFIKATORIUS
–
2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkš
n
inis kodas

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
HBVAXPRO 5
mikrogramai
i
njekcinė suspensija
Vakcina nuo h
epatito B (r
ekombinantinė
DNR)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (0,5
ml) yra:
Hepatito B
viruso paviršinio rekombinantinio
antigeno (HbsAg)*........................5
mikrogramai
Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0,25
miligramo Al
+
)
*pagamint
a mielių
Saccharomyces cerevisiae
(2150-2-
3 padermė
s)
ląstelėse rekombinantinės DNR
technologijos būdu
.
Šioje vakcinoje gali būti formaldehido ir kalio tiocianato, kurie
yra naudojami gamybos proceso metu,
pėdsakų. Žr.
4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
V
ienoje dozėje yra mažiau kaip
1 mmol (23
mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija
.
Šiek tiek nepermatoma, balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMA
CIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
HBVAXPRO
yra
skirta aktyviajai vaikų nuo
gimimo iki 15
metų
amžiaus
, kuriems yra rizika
užsikrėsti hepatito B virusu, imunizacijai nuo hepatito B viruso
infekcijos, sukeltos visų žinomų viruso
potipių.
SPECIFINĖS RIZIKOS ŽMONIŲ, KURIUOS REIKIA IMUNIZUOTI, GRUPĖS
NUSTATOMOS PAGAL OFICIALIAS
REKO
MENDACIJAS.
Tikėtina, kad, skiepijant HBVAXPRO, bus išvengta ir hepatito D, nes
pastarasis (sukeliamas delta
veiksnio) nepasireiškia be hepatito B infekcijos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vaikams nuo gimimo iki 15
metų
amžiaus
kiekvieną
kartą leidžiama
viena 0,5
ml dozė.
Pirminė vakcinacija
Vakcinacijos kursą sudaro mažiausiai trys injekcijos.
Galima rekomenduoti dvi pirminės vakcinacijos schemas:
3
0, 1, 6
MĖNESIAIS: dvi injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio
pertrauka; trečioji
injekcija
–
praėjus 6
mėnesiams po pirmosios dozės;
0, 1, 2, 12
MĖNESIAIS: trys injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio
pertrauka; ketvirtoji dozė –
12-
ąjį mėnesį.
Rekomenduojama vakcinos dozes su
leisti