HARVONI

Țară: Ecuador

Limbă: spaniolă

Sursă: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredient activ:

Cada tableta recubierta contiene: Sofosbuvir (a) 400mg Ledipasvir (b),(c),(d),(e) 90mg a) La cantidad real del principio activo sofosbuvir se ajusta en función de su pureza, con un ajuste concomitante a la cantidad de monohidrato de lactosa. b) Ledipasvir se presenta como solvato de acetona ledipasvir (LDV-AS). La acetona de LDV-AS se elimina durante el secado por atomización y los procesos secundarios de secado. c) El peso real de LDV-AS se ajusta en función de su factor de corrección de medicamento (DCF)

Disponibil de la:

GILEAD SCIENCES, INC. ESTADOS UNIDOS

Forma farmaceutică:

TABLETA RECUBIERTA

Compoziție:

Cada tableta recubierta contiene: Sofosbuvir (a) 400mg Ledipasvir (b),(c),(d),(e) 90mg a) La cantidad real del principio activo sofosbuvir se ajusta en función de su pureza, con un ajuste concomitante a la cantidad de monohidrato de lactosa. b) Ledipasvir se presenta como solvato de acetona ledipasvir (LDV-AS). La acetona de LDV-AS se elimina durante el secado por atomización y los procesos secundarios de secado. c) El peso real de LDV-AS se ajusta en función de su factor de corrección de medicamento (DCF), con un ajuste concomitante a la cantidad de etanol anhidro. d) La cantidad real de dispersión de ledipasvir secada por atomización (LDV SDD) se ajusta en función de su contenido de medicamento con un ajuste concomitante al monohidrato de lactosa. e) Ledipasvir y copovidona se combinan en LDV SDD.

Calea de administrare:

Oral

Unități în pachet:

Caja x 1 frasco con 28 tabletas recubiertas + inserto

Clasă:

Bifármaco

Tip de prescriptie medicala:

Bajo receta médica

Produs de:

PATHEON INC.

Rezumat produs:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS BLANCAS, CON FORMA DE DIAMANTE, RECUBIERTAS CON PELICULA, GRABADAS CON "GSI" EN UN LADO Y "7985" EN EL OTRO LADO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC; Datos modificacion: 2023-04-20 12:24:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) CAMBIO DE SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO DE: BIOTOSCANA ECUADOR S.A., QUITO ? ECUADOR A: LOGISTICS BUSINESS SERVICES LBSEC S.A.S., QUITO ? ECUADOR 2) CAMBIO DE LABORATORIO ACONDICIONADOR (EMPAQUE SECUNDARIO): DE: NOMBRE: SELENIN S.A.; PAÍS: URUGUAY; CIUDAD:CANELONES; DIRECCIÓN: RUTA 101 KM. 23500 PARQUE DE LAS CIENCIAS MACROMANZANA 3C, CANELONES. A: NOMBRE: LABORATORIOS STEIN S.A.; PAÍS: COSTA RICA; CIUDAD: CARTAGO; DIRECCIÓN: SAN NICOLAS, LA LIMA 500 METROS SUR DEL CRUCE DE TARAS. NOTIFICACIÓN: *NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: MARCO PADILLA PURUNCAJAS, C.I. # 1712195799, REG. PROF. L5229700; A: FERNANDO GONZALEZ ALVAREZ, C.I. 0913268926, REG. PROF. MSP N° 1915.; Periodo vida util producto en meses: 60

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2020-12-14